- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370344
Offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt oder laparoskopische Cholezystektomie bei Gallenblasenerkrankungen
Eine auf Fachwissen basierende randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Minilaparotomie-Cholezystektomie und der laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt (Minilaparotomie) bei Gallenblasenerkrankungen hat sich als überlegen gegenüber der herkömmlichen offenen Cholezystektomie erwiesen. Als diese Methode eingeführt wurde, geriet sie jedoch schnell in den Schatten der laparoskopischen Cholezystektomie. Heutzutage werden etwa 25 % aller Gallenblasenoperationen mit der konventionellen offenen Cholezystektomie durchgeführt, oft bei älteren und gebrechlichen Patienten. Frühere Studien zum Vergleich von Minilaparotomie und laparoskopischer Cholezystektomie wurden durch die unterschiedliche Fachkenntnis der Chirurgen mit den beiden Methoden behindert. Diese Studien deuten darauf hin, dass die Operationszeit kürzer ist und die Gesundheitskosten bei der Minilaparotomie im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie geringer sind, es liegen jedoch nur wenige konkrete Daten vor. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, geeignete Patienten randomisiert zwei Gruppen von Chirurgen zuzuordnen, die entweder in der Minilaparotomie-Cholezystektomie oder der laparoskopischen Cholezystektomie gut ausgebildet sind. Chirurgen in der Minilaparotomie-Gruppe werden bei Bedarf eine Erweiterung der Inzision in Betracht ziehen, und Chirurgen in der laparoskopischen Gruppe werden eine laparoskopische Cholezystektomie mit Umstellung auf eine offene Cholezystektomie anstreben, wenn dies angezeigt ist. Das Design der Studie ermöglicht breite Einschlusskriterien für die Teilnehmer, einen Kosten-Nutzen-Ansatz in der Analyse und eine hohe externe Validität der erzielten Schlussfolgerungen.
Vergleich: Minilaparotomie-Cholezystektomie im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallenblasenerkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västerbotten
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Lycksele, Västerbotten, Schweden
- Lycksele Hospital
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Umeå, Västerbotten, Schweden, SE 90185
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Cholezystektomie gilt als die beste verfügbare Behandlung.
- Der Patient versteht die Studieninformationen und ist nach Erhalt der Informationen in der Lage, eine Entscheidung zu treffen.
- Der Patient möchte sich einer Cholezystektomie unterziehen und akzeptiert die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Der Patient ist nicht in der Lage, Studieninformationen zu verstehen.
- Bei der Randomisierung eines Patienten mangelt es an Kompetenz für beide Studiengruppen.
- Die Cholezystektomie ist Teil einer größeren Operation (z. B. Pankreatikoduodenektomie).
- Die Indikation zur Cholezystektomie liegt bei nachgewiesenem oder vermutetem Krebs der Gallenblase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Cholezystektomie
Operation durch Experten für Laparoskopie.
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Operation durch Experten für Laparoskopie.
Die Operation kann laparoskopisch durchgeführt oder in eine offene Operation umgewandelt werden.
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Aktiver Komparator: Offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt
Operation durch Experten für Cholezystektomie mit kleinem Schnitt.
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Operation durch Experten für offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, postoperative Schmerzen und Gesundheitskosten.
Zeitfenster: Drei, sieben, elf und 30 postoperative Tage und ein Jahr nach der Operation.
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Drei, sieben, elf und 30 postoperative Tage und ein Jahr nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einhaltung evidenzbasierter Empfehlungen zur Behandlung von Gallensteinkomplikationen, postoperativen Komplikationen, Operationszeit, Krankenhauszeit und Krankheitsurlaub.
Zeitfenster: Dreißig Tage und ein Jahr nach der Operation.
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Dreißig Tage und ein Jahr nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Harju J, Juvonen P, Eskelinen M, Miettinen P, Paakkonen M. Minilaparotomy cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: a randomized study with special reference to obesity. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):583-6. doi: 10.1007/s00464-004-2280-6. Epub 2006 Jan 25.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006231. doi: 10.1002/14651858.CD006231.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Rosenmuller MH, Nilsson E, Lindberg F, Aberg SO, Haapamaki MM. Costs and quality of life of small-incision open cholecystectomy and laparoscopic cholecystectomy - an expertise-based randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2017 Apr 8;17(1):48. doi: 10.1186/s12876-017-0601-1.
- Rosenmuller MH, Thoren Ornberg M, Myrnas T, Lundberg O, Nilsson E, Haapamaki MM. Expertise-based randomized clinical trial of laparoscopic versus small-incision open cholecystectomy. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):886-94. doi: 10.1002/bjs.9133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GANO-05-147M
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