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Offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt oder laparoskopische Cholezystektomie bei Gallenblasenerkrankungen

23. April 2015 aktualisiert von: Umeå University

Eine auf Fachwissen basierende randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Minilaparotomie-Cholezystektomie und der laparoskopischen Cholezystektomie

Die Studie vergleicht die Minilaparotomie (kleiner Schnitt) Cholezystektomie mit der (Schlüsselloch-)laparoskopischen Cholezystektomie, indem Patienten mit Gallenblasenerkrankungen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von Chirurgen zugeteilt werden, wobei jede Gruppe für eine der beiden Methoden geschult wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt (Minilaparotomie) bei Gallenblasenerkrankungen hat sich als überlegen gegenüber der herkömmlichen offenen Cholezystektomie erwiesen. Als diese Methode eingeführt wurde, geriet sie jedoch schnell in den Schatten der laparoskopischen Cholezystektomie. Heutzutage werden etwa 25 % aller Gallenblasenoperationen mit der konventionellen offenen Cholezystektomie durchgeführt, oft bei älteren und gebrechlichen Patienten. Frühere Studien zum Vergleich von Minilaparotomie und laparoskopischer Cholezystektomie wurden durch die unterschiedliche Fachkenntnis der Chirurgen mit den beiden Methoden behindert. Diese Studien deuten darauf hin, dass die Operationszeit kürzer ist und die Gesundheitskosten bei der Minilaparotomie im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie geringer sind, es liegen jedoch nur wenige konkrete Daten vor. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, geeignete Patienten randomisiert zwei Gruppen von Chirurgen zuzuordnen, die entweder in der Minilaparotomie-Cholezystektomie oder der laparoskopischen Cholezystektomie gut ausgebildet sind. Chirurgen in der Minilaparotomie-Gruppe werden bei Bedarf eine Erweiterung der Inzision in Betracht ziehen, und Chirurgen in der laparoskopischen Gruppe werden eine laparoskopische Cholezystektomie mit Umstellung auf eine offene Cholezystektomie anstreben, wenn dies angezeigt ist. Das Design der Studie ermöglicht breite Einschlusskriterien für die Teilnehmer, einen Kosten-Nutzen-Ansatz in der Analyse und eine hohe externe Validität der erzielten Schlussfolgerungen.

Vergleich: Minilaparotomie-Cholezystektomie im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallenblasenerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Schweden
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Cholezystektomie gilt als die beste verfügbare Behandlung.
  2. Der Patient versteht die Studieninformationen und ist nach Erhalt der Informationen in der Lage, eine Entscheidung zu treffen.
  3. Der Patient möchte sich einer Cholezystektomie unterziehen und akzeptiert die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Der Patient ist nicht in der Lage, Studieninformationen zu verstehen.
  3. Bei der Randomisierung eines Patienten mangelt es an Kompetenz für beide Studiengruppen.
  4. Die Cholezystektomie ist Teil einer größeren Operation (z. B. Pankreatikoduodenektomie).
  5. Die Indikation zur Cholezystektomie liegt bei nachgewiesenem oder vermutetem Krebs der Gallenblase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Cholezystektomie
Operation durch Experten für Laparoskopie.
Operation durch Experten für Laparoskopie. Die Operation kann laparoskopisch durchgeführt oder in eine offene Operation umgewandelt werden.
Aktiver Komparator: Offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt
Operation durch Experten für Cholezystektomie mit kleinem Schnitt.
Operation durch Experten für offene Cholezystektomie mit kleinem Schnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, postoperative Schmerzen und Gesundheitskosten.
Zeitfenster: Drei, sieben, elf und 30 postoperative Tage und ein Jahr nach der Operation.
Drei, sieben, elf und 30 postoperative Tage und ein Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung evidenzbasierter Empfehlungen zur Behandlung von Gallensteinkomplikationen, postoperativen Komplikationen, Operationszeit, Krankenhauszeit und Krankheitsurlaub.
Zeitfenster: Dreißig Tage und ein Jahr nach der Operation.
Dreißig Tage und ein Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Cholezystektomie

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