Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små snitt åpen kolecystektomi eller laparoskopisk kolecystektomi for galleblæren sykdom

23. april 2015 oppdatert av: Umeå University

En ekspertisebasert randomisert kontrollert studie som sammenligner minilaparotomi kolecystektomi og laparoskopisk kolecystektomi

Forsøket sammenligner minilaparotomi (lite snitt) kolecystektomi med (nøkkelhull) laparoskopisk kolecystektomi ved å tilfeldig fordele pasienter med galleblæresykdom til to grupper kirurger, der hver gruppe er opplært for en av de to metodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Små snitt åpen kolecystektomi (minilaparotomi) for galleblæresykdom har vist seg overlegen konvensjonell åpen kolecystektomi. Den ble imidlertid raskt overskygget av laparoskopisk kolecystektomi da sistnevnte metode ble introdusert. I dag utføres rundt 25 % av all galleblæreoperasjon med konvensjonell åpen kolecystektomi, ofte på eldre og skrøpelige pasienter. Tidligere studier som sammenligner minilaparotomi og laparoskopisk kolecystektomi har blitt hemmet av kirurgens ulike ekspertise med de to metodene. Disse studiene indikerer at operasjonstiden er kortere og at helsekostnader er lavere for minilaparotomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi, men harde data er knappe. Målet med denne studien er å randomisere kvalifiserte pasienter til to grupper av kirurger, godt trent i enten minilaparotomi kolecystektomi eller laparoskopisk kolecystektomi. Kirurger i minilaparotomigruppen vil vurdere forlengelse av snittet når det er nødvendig, og kirurger i laparoskopigruppen vil ta sikte på laparoskopisk kolecystektomi med konvertering til åpen kolecystektomi dersom dette er indisert. Utformingen av studien tillater brede inklusjonskriterier for deltakerne, en kostnadsnyttetilnærming i analysen, og en høy ekstern validitet av konklusjonene som er nådd.

Sammenligning: Minilaparotomi kolecystektomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi for galleblæresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Sverige
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kolecystektomi regnes som den beste tilgjengelige behandlingen.
  2. Pasienten forstår prøveinformasjon og er i stand til å ta en avgjørelse etter å ha mottatt informasjon.
  3. Pasienten ønsker å gjennomgå kolecystektomi og aksepterer deltakelse i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Pasienten er ikke i stand til å forstå prøveinformasjon.
  3. Kompetanse for begge forsøksgruppene mangler når en pasient er randomisert.
  4. Kolecystektomi er en del av en mer omfattende operasjon (f.eks. pankreaticoduodenektomi).
  5. Indikasjonen på kolecystektomi er påvist eller mistenkt kreft i galleblæren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Operasjon av eksperter på laparoskopi.
Operasjon av eksperter på laparoskopi. Operasjonen kan utføres som laparoskopisk eller konverteres til en åpen operasjon.
Aktiv komparator: Små snitt åpen kolecystektomi
Operasjon av eksperter på små-snitt kolecystektomi.
Operasjon av eksperter på åpen kolecystektomi med små snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet, postoperative smerter og helsekostnader.
Tidsramme: Tre, syv, elleve og 30 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen.
Tre, syv, elleve og 30 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av evidensbaserte anbefalinger for behandling av gallesteinskomplikasjoner, postoperative komplikasjoner, operasjonstid, sykehustid og sykefravær.
Tidsramme: Tretti dager og ett år etter operasjonen.
Tretti dager og ett år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere