- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00370344
Små snitt åpen kolecystektomi eller laparoskopisk kolecystektomi for galleblæren sykdom
En ekspertisebasert randomisert kontrollert studie som sammenligner minilaparotomi kolecystektomi og laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små snitt åpen kolecystektomi (minilaparotomi) for galleblæresykdom har vist seg overlegen konvensjonell åpen kolecystektomi. Den ble imidlertid raskt overskygget av laparoskopisk kolecystektomi da sistnevnte metode ble introdusert. I dag utføres rundt 25 % av all galleblæreoperasjon med konvensjonell åpen kolecystektomi, ofte på eldre og skrøpelige pasienter. Tidligere studier som sammenligner minilaparotomi og laparoskopisk kolecystektomi har blitt hemmet av kirurgens ulike ekspertise med de to metodene. Disse studiene indikerer at operasjonstiden er kortere og at helsekostnader er lavere for minilaparotomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi, men harde data er knappe. Målet med denne studien er å randomisere kvalifiserte pasienter til to grupper av kirurger, godt trent i enten minilaparotomi kolecystektomi eller laparoskopisk kolecystektomi. Kirurger i minilaparotomigruppen vil vurdere forlengelse av snittet når det er nødvendig, og kirurger i laparoskopigruppen vil ta sikte på laparoskopisk kolecystektomi med konvertering til åpen kolecystektomi dersom dette er indisert. Utformingen av studien tillater brede inklusjonskriterier for deltakerne, en kostnadsnyttetilnærming i analysen, og en høy ekstern validitet av konklusjonene som er nådd.
Sammenligning: Minilaparotomi kolecystektomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi for galleblæresykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Lycksele, Västerbotten, Sverige
- Lycksele Hospital
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, SE 90185
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolecystektomi regnes som den beste tilgjengelige behandlingen.
- Pasienten forstår prøveinformasjon og er i stand til å ta en avgjørelse etter å ha mottatt informasjon.
- Pasienten ønsker å gjennomgå kolecystektomi og aksepterer deltakelse i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Pasienten er ikke i stand til å forstå prøveinformasjon.
- Kompetanse for begge forsøksgruppene mangler når en pasient er randomisert.
- Kolecystektomi er en del av en mer omfattende operasjon (f.eks. pankreaticoduodenektomi).
- Indikasjonen på kolecystektomi er påvist eller mistenkt kreft i galleblæren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Operasjon av eksperter på laparoskopi.
|
Operasjon av eksperter på laparoskopi.
Operasjonen kan utføres som laparoskopisk eller konverteres til en åpen operasjon.
|
|
Aktiv komparator: Små snitt åpen kolecystektomi
Operasjon av eksperter på små-snitt kolecystektomi.
|
Operasjon av eksperter på åpen kolecystektomi med små snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet, postoperative smerter og helsekostnader.
Tidsramme: Tre, syv, elleve og 30 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen.
|
Tre, syv, elleve og 30 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av evidensbaserte anbefalinger for behandling av gallesteinskomplikasjoner, postoperative komplikasjoner, operasjonstid, sykehustid og sykefravær.
Tidsramme: Tretti dager og ett år etter operasjonen.
|
Tretti dager og ett år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Harju J, Juvonen P, Eskelinen M, Miettinen P, Paakkonen M. Minilaparotomy cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: a randomized study with special reference to obesity. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):583-6. doi: 10.1007/s00464-004-2280-6. Epub 2006 Jan 25.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006231. doi: 10.1002/14651858.CD006231.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Rosenmuller MH, Nilsson E, Lindberg F, Aberg SO, Haapamaki MM. Costs and quality of life of small-incision open cholecystectomy and laparoscopic cholecystectomy - an expertise-based randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2017 Apr 8;17(1):48. doi: 10.1186/s12876-017-0601-1.
- Rosenmuller MH, Thoren Ornberg M, Myrnas T, Lundberg O, Nilsson E, Haapamaki MM. Expertise-based randomized clinical trial of laparoscopic versus small-incision open cholecystectomy. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):886-94. doi: 10.1002/bjs.9133.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GANO-05-147M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .