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小切口开腹胆囊切除术或腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊疾病

2015年4月23日 更新者:Umeå University

比较小切口胆囊切除术和腹腔镜胆囊切除术的基于专业知识的随机对照试验

该试验通过将患有胆囊疾病的患者随机分配给两组外科医生来比较小切口胆囊切除术和(锁孔)腹腔镜胆囊切除术,每组接受两种方法之一的培训。

研究概览

详细说明

胆囊疾病的小切口开腹胆囊切除术(微型剖腹手术)已被证明优于传统的开腹胆囊切除术。 然而,当后一种方法被引入时,它很快被腹腔镜胆囊切除术所掩盖。 今天,大约 25% 的胆囊手术是通过传统的开腹胆囊切除术完成的,通常是针对年老体弱的患者。 以前比较小开腹手术和腹腔镜胆囊切除术的试验受到外科医生对这两种方法的不同专业知识的阻碍。 这些研究表明,与腹腔镜胆囊切除术相比,小切口开腹手术的手术时间更短,医疗保健成本更低,但缺乏确凿的数据。 本试验的目的是将符合条件的患者随机分配给两组外科医生,这些外科医生在小切口胆囊切除术或腹腔镜胆囊切除术方面训练有素。 小切口开腹组的外科医生将在必要时考虑延长切口,腹腔镜组的外科医生将以腹腔镜胆囊切除术为目标,并在有指征时转为开腹胆囊切除术。 该研究的设计允许广泛的参与者纳入标准、分析中的成本效用方法以及所得出结论的高度外部有效性。

比较:小切口胆囊切除术与腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊疾病的比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

355

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Västerbotten
      • Lycksele、Västerbotten、瑞典
        • Lycksele Hospital
      • Umeå、Västerbotten、瑞典、SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 胆囊切除术被认为是最好的治疗方法。
  2. 患者理解试验信息,并能够在收到信息后做出决定。
  3. 患者希望接受胆囊切除术并接受参与试验。

排除标准:

  1. 年龄在 18 岁以下。
  2. 患者无法理解试验信息。
  3. 当患者被随机分配时,两个试验组都缺乏能力。
  4. 胆囊切除术是更广泛手术(例如胰十二指肠切除术)的一部分。
  5. 胆囊切除术的指征是证实或疑似胆囊癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腹腔镜胆囊切除术
腹腔镜专家操作。
腹腔镜专家操作。 该手术可以作为腹腔镜进行或转换为开腹手术。
有源比较器:小切口开腹胆囊切除术
小切口胆囊切除术专家操作。
小切口开腹胆囊切除术专家操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与健康相关的生活质量、术后疼痛和医疗保健费用。
大体时间:术后第 3、7、11 和 30 天以及术后一年。
术后第 3、7、11 和 30 天以及术后一年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
遵守胆结石并发症、术后并发症、手术时间、住院时间和病假治疗的循证建议。
大体时间:手术后三十天和一年。
手术后三十天和一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mats Rosenmüller, MD、Umea University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月30日

首次发布 (估计)

2006年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月23日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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