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Colecistectomia aperta a piccola incisione o colecistectomia laparoscopica per malattia della cistifellea

23 aprile 2015 aggiornato da: Umeå University

Uno studio controllato randomizzato basato su competenze che confronta la colecistectomia minilaparotomica e la colecistectomia laparoscopica

Lo studio confronta la colecistectomia minilaparotomica (piccola incisione) con la colecistectomia laparoscopica (buco della serratura) assegnando in modo casuale i pazienti con malattia della colecisti a due gruppi di chirurghi, ciascun gruppo addestrato per uno dei due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia aperta con piccola incisione (minilaparotomia) per la malattia della cistifellea si è dimostrata superiore alla colecistectomia aperta convenzionale. Tuttavia, è stato rapidamente messo in ombra dalla colecistectomia laparoscopica quando è stato introdotto quest'ultimo metodo. Oggi, circa il 25% di tutti gli interventi chirurgici alla cistifellea viene eseguito con la tradizionale colecistectomia a cielo aperto, spesso su pazienti anziani e fragili. Gli studi precedenti che confrontavano la minilaparotomia e la colecistectomia laparoscopica sono stati ostacolati dalla diversa esperienza dei chirurghi con i due metodi. Questi studi indicano che il tempo di intervento è più breve e che il costo dell'assistenza sanitaria è inferiore per la minilaparotomia rispetto alla colecistectomia laparoscopica, ma i dati concreti sono scarsi. L'obiettivo del presente studio è di randomizzare i pazienti eleggibili a due gruppi di chirurghi, ben addestrati nella colecistectomia minilaparotomica o nella colecistectomia laparoscopica. I chirurghi nel gruppo della minilaparotomia prenderanno in considerazione l'estensione dell'incisione quando necessario, e i chirurghi nel gruppo laparoscopico mireranno alla colecistectomia laparoscopica con conversione alla colecistectomia aperta se ciò è indicato. Il disegno dello studio consente ampi criteri di inclusione per i partecipanti, un approccio costo-utilità nell'analisi e un'elevata validità esterna delle conclusioni raggiunte.

Confronto: colecistectomia minilaparotomica rispetto alla colecistectomia laparoscopica per malattia della colecisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Svezia
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La colecistectomia è considerata il miglior trattamento disponibile.
  2. Il paziente comprende le informazioni sulla sperimentazione ed è in grado di prendere una decisione dopo aver ricevuto le informazioni.
  3. Il paziente vuole sottoporsi a colecistectomia e accetta di partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Il paziente non è in grado di comprendere le informazioni sulla sperimentazione.
  3. La competenza per entrambi i gruppi di prova è carente quando un paziente è randomizzato.
  4. La colecistectomia fa parte di un'operazione più estesa (ad esempio, pancreaticoduodenectomia).
  5. L'indicazione della colecistectomia è un cancro accertato o sospetto della cistifellea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica
Operazione da parte di esperti in laparoscopia.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Operazione da parte di esperti in laparoscopia. L'operazione può essere eseguita come laparoscopica o convertita in un'operazione aperta.
Comparatore attivo: Colecistectomia aperta con piccola incisione
Operazione da parte di esperti in colecistectomia a piccola incisione.
Procedura: Colecistectomia aperta con piccola incisione
Operazione da parte di esperti in colecistectomia aperta a piccola incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute, dolore postoperatorio e costi sanitari.
Lasso di tempo: Tre, sette, undici e 30 giorni postoperatori e un anno dopo l'operazione.
Tre, sette, undici e 30 giorni postoperatori e un anno dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità alle raccomandazioni basate sull'evidenza per il trattamento delle complicanze del calcoli biliari, delle complicanze postoperatorie, del tempo di intervento, del tempo di degenza e del congedo per malattia.
Lasso di tempo: Trenta giorni e un anno dall'operazione.
Trenta giorni e un anno dall'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Norrlandstingens Regionförbund

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GANO-05-147M

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