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Colecistectomia aberta de pequena incisão ou colecistectomia laparoscópica para doença da vesícula biliar

23 de abril de 2015 atualizado por: Umeå University

Um estudo randomizado controlado baseado em experiência comparando colecistectomia minilaparotômica e colecistectomia laparoscópica

O estudo compara a colecistectomia minilaparotômica (pequena incisão) com a colecistectomia laparoscópica (buraco de fechadura) alocando aleatoriamente pacientes com doença da vesícula biliar em dois grupos de cirurgiões, cada grupo sendo treinado para um dos dois métodos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia aberta com pequena incisão (minilaparotomia) para doenças da vesícula biliar provou ser superior à colecistectomia aberta convencional. No entanto, foi rapidamente ofuscada pela colecistectomia laparoscópica quando este último método foi introduzido. Hoje, cerca de 25% de todas as cirurgias da vesícula biliar são feitas com a colecistectomia aberta convencional, geralmente em pacientes idosos e frágeis. Ensaios anteriores comparando minilaparotomia e colecistectomia laparoscópica foram dificultados pela experiência diferente dos cirurgiões com os dois métodos. Esses estudos indicam que o tempo de operação é menor e que o custo de cuidados de saúde é menor para a minilaparotomia em comparação com a colecistectomia laparoscópica, mas os dados concretos são escassos. O objetivo do presente estudo é randomizar pacientes elegíveis para dois grupos de cirurgiões, bem treinados em colecistectomia minilaparotômica ou colecistectomia laparoscópica. Os cirurgiões do grupo de minilaparotomia considerarão a extensão da incisão quando necessário, e os cirurgiões do grupo laparoscópico visarão a colecistectomia laparoscópica com conversão para colecistectomia aberta, se indicada. O desenho do estudo permite amplos critérios de inclusão dos participantes, uma abordagem de custo-utilidade na análise e uma alta validade externa das conclusões alcançadas.

Comparação: Colecistectomia minilaparotômica comparada à colecistectomia laparoscópica para doença da vesícula biliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Suécia
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Suécia, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A colecistectomia é considerada o melhor tratamento disponível.
  2. O paciente compreende as informações do estudo e é capaz de tomar uma decisão após receber as informações.
  3. O paciente quer se submeter à colecistectomia e aceita participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Idade abaixo de 18 anos.
  2. O paciente não consegue entender as informações do estudo.
  3. Falta competência para ambos os grupos de estudo quando um paciente é randomizado.
  4. A colecistectomia faz parte de uma operação mais extensa (por exemplo, duodenopancreatectomia).
  5. A indicação de colecistectomia é comprovada ou suspeita de câncer da vesícula biliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica
Operação por especialistas em laparoscopia.
Operação por especialistas em laparoscopia. A operação pode ser realizada como laparoscópica ou convertida em uma operação aberta.
Comparador Ativo: Colecistectomia aberta de pequena incisão
Operação por especialistas em colecistectomia de pequena incisão.
Operação por especialistas em colecistectomia aberta de pequena incisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde, dor pós-operatória e custos de saúde.
Prazo: Três, sete, onze e 30 dias de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
Três, sete, onze e 30 dias de pós-operatório e um ano de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade com as recomendações baseadas em evidências para tratamento de complicações de cálculos biliares, complicações pós-operatórias, tempo de operação, tempo de internação e licença médica.
Prazo: Trinta dias e um ano após a operação.
Trinta dias e um ano após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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