- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00370344
Colecistectomia aberta de pequena incisão ou colecistectomia laparoscópica para doença da vesícula biliar
Um estudo randomizado controlado baseado em experiência comparando colecistectomia minilaparotômica e colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia aberta com pequena incisão (minilaparotomia) para doenças da vesícula biliar provou ser superior à colecistectomia aberta convencional. No entanto, foi rapidamente ofuscada pela colecistectomia laparoscópica quando este último método foi introduzido. Hoje, cerca de 25% de todas as cirurgias da vesícula biliar são feitas com a colecistectomia aberta convencional, geralmente em pacientes idosos e frágeis. Ensaios anteriores comparando minilaparotomia e colecistectomia laparoscópica foram dificultados pela experiência diferente dos cirurgiões com os dois métodos. Esses estudos indicam que o tempo de operação é menor e que o custo de cuidados de saúde é menor para a minilaparotomia em comparação com a colecistectomia laparoscópica, mas os dados concretos são escassos. O objetivo do presente estudo é randomizar pacientes elegíveis para dois grupos de cirurgiões, bem treinados em colecistectomia minilaparotômica ou colecistectomia laparoscópica. Os cirurgiões do grupo de minilaparotomia considerarão a extensão da incisão quando necessário, e os cirurgiões do grupo laparoscópico visarão a colecistectomia laparoscópica com conversão para colecistectomia aberta, se indicada. O desenho do estudo permite amplos critérios de inclusão dos participantes, uma abordagem de custo-utilidade na análise e uma alta validade externa das conclusões alcançadas.
Comparação: Colecistectomia minilaparotômica comparada à colecistectomia laparoscópica para doença da vesícula biliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerbotten
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Lycksele, Västerbotten, Suécia
- Lycksele Hospital
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Umeå, Västerbotten, Suécia, SE 90185
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A colecistectomia é considerada o melhor tratamento disponível.
- O paciente compreende as informações do estudo e é capaz de tomar uma decisão após receber as informações.
- O paciente quer se submeter à colecistectomia e aceita participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos.
- O paciente não consegue entender as informações do estudo.
- Falta competência para ambos os grupos de estudo quando um paciente é randomizado.
- A colecistectomia faz parte de uma operação mais extensa (por exemplo, duodenopancreatectomia).
- A indicação de colecistectomia é comprovada ou suspeita de câncer da vesícula biliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica
Operação por especialistas em laparoscopia.
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Operação por especialistas em laparoscopia.
A operação pode ser realizada como laparoscópica ou convertida em uma operação aberta.
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Comparador Ativo: Colecistectomia aberta de pequena incisão
Operação por especialistas em colecistectomia de pequena incisão.
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Operação por especialistas em colecistectomia aberta de pequena incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde, dor pós-operatória e custos de saúde.
Prazo: Três, sete, onze e 30 dias de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Três, sete, onze e 30 dias de pós-operatório e um ano de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conformidade com as recomendações baseadas em evidências para tratamento de complicações de cálculos biliares, complicações pós-operatórias, tempo de operação, tempo de internação e licença médica.
Prazo: Trinta dias e um ano após a operação.
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Trinta dias e um ano após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Harju J, Juvonen P, Eskelinen M, Miettinen P, Paakkonen M. Minilaparotomy cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: a randomized study with special reference to obesity. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):583-6. doi: 10.1007/s00464-004-2280-6. Epub 2006 Jan 25.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006231. doi: 10.1002/14651858.CD006231.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Rosenmuller MH, Nilsson E, Lindberg F, Aberg SO, Haapamaki MM. Costs and quality of life of small-incision open cholecystectomy and laparoscopic cholecystectomy - an expertise-based randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2017 Apr 8;17(1):48. doi: 10.1186/s12876-017-0601-1.
- Rosenmuller MH, Thoren Ornberg M, Myrnas T, Lundberg O, Nilsson E, Haapamaki MM. Expertise-based randomized clinical trial of laparoscopic versus small-incision open cholecystectomy. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):886-94. doi: 10.1002/bjs.9133.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GANO-05-147M
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