Pienen viillon avoin kolekystektomia tai laparoskooppinen kolekystektomia sappirakon sairauden vuoksi
Asiantuntijaan perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan minilaparotomiaa kolekystektomiaa ja laparoskooppista kolekystektomiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen viillon avoin kolekystektomia (minilaparotomia) sappirakon sairauteen on osoittautunut paremmaksi kuin perinteinen avoin kolekystektomia. Laparoskooppinen kolekystektomia kuitenkin varjossi sen nopeasti, kun jälkimmäinen menetelmä otettiin käyttöön. Nykyään noin 25 % kaikista sappirakon leikkauksista tehdään tavanomaisella avoimella kolekystektomialla, usein vanhuksille ja heikkokuntoisille potilaille. Aiempia minilaparotomiaa ja laparoskooppista kolekystektomiaa vertailevia tutkimuksia on haitannut kirurgien erilainen asiantuntemus kahdesta menetelmästä. Nämä tutkimukset osoittavat, että leikkausaika on lyhyempi ja että terveydenhuollon kustannukset ovat pienemmät minilaparotomiassa verrattuna laparoskooppiseen kolekystektomiaan, mutta kovia tietoja on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa kelvolliset potilaat kahteen kirurgien ryhmään, jotka ovat hyvin koulutettuja joko minilaparotomia-kolekystektomiassa tai laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Minilaparotomiaryhmän kirurgit harkitsevat viillon pidentämistä tarvittaessa, ja laparoskooppisen ryhmän kirurgit pyrkivät laparoskooppiseen kolekystektomiaan, joka muutetaan avoimeksi kolekystektomiaksi, jos se on aiheellista. Tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa osallistujille laajat osallistumiskriteerit, kustannushyötyperiaatteen analyysissä ja tehtyjen päätelmien korkean ulkoisen validiteetin.
Vertailu: Minilaparotomia kolekystektomia verrattuna laparoskooppiseen kolekystektomiaan sappirakon sairauden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Lycksele, Västerbotten, Ruotsi
- Lycksele Hospital
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, SE 90185
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolekystektomiaa pidetään parhaana saatavilla olevana hoitona.
- Potilas ymmärtää tutkimustiedot ja pystyy tekemään päätöksen saatuaan tiedon.
- Potilas haluaa tehdä kolekystektomian ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja.
- Molempien tutkimusryhmien pätevyys puuttuu, kun potilas satunnaistetaan.
- Kolekystektomia on osa laajempaa leikkausta (esim. haima-duodenektomia).
- Kolekystektomian viite on todistettu tai epäilty sappirakon syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskopian asiantuntijoiden operaatio.
|
Laparoskopian asiantuntijoiden operaatio.
Leikkaus voidaan tehdä laparoskooppisena tai muuntaa avoimeksi leikkaukseksi.
|
|
Active Comparator: Pienen viillon avoin kolekystektomia
Pienen viillon kolekystektomian asiantuntijoiden operaatio.
|
Pienen viillon avoimen kolekystektomian asiantuntijoiden operaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, leikkauksen jälkeinen kipu ja terveydenhuoltokustannukset.
Aikaikkuna: Kolme, seitsemän, yksitoista ja 30 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kolme, seitsemän, yksitoista ja 30 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näyttöön perustuvien suositusten noudattaminen sappikivikomplikaatioiden, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, leikkausajan, sairaalaajan ja sairausloman hoidossa.
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kolmekymmentä päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Harju J, Juvonen P, Eskelinen M, Miettinen P, Paakkonen M. Minilaparotomy cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: a randomized study with special reference to obesity. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):583-6. doi: 10.1007/s00464-004-2280-6. Epub 2006 Jan 25.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006231. doi: 10.1002/14651858.CD006231.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Rosenmuller MH, Nilsson E, Lindberg F, Aberg SO, Haapamaki MM. Costs and quality of life of small-incision open cholecystectomy and laparoscopic cholecystectomy - an expertise-based randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2017 Apr 8;17(1):48. doi: 10.1186/s12876-017-0601-1.
- Rosenmuller MH, Thoren Ornberg M, Myrnas T, Lundberg O, Nilsson E, Haapamaki MM. Expertise-based randomized clinical trial of laparoscopic versus small-incision open cholecystectomy. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):886-94. doi: 10.1002/bjs.9133.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GANO-05-147M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .