Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia otwarta z małym nacięciem lub cholecystektomia laparoskopowa z powodu choroby pęcherzyka żółciowego

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Umeå University

Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna oparta na wiedzy specjalistycznej porównująca cholecystektomię minilaparotomii i cholecystektomię laparoskopową

Badanie porównuje cholecystektomię minilaparotomii (małe nacięcie) z cholecystektomią laparoskopową (przez dziurkę od klucza) poprzez losowe przydzielanie pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego do dwóch grup chirurgów, z których każda jest przeszkolona w zakresie jednej z dwóch metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że cholecystektomia otwarta z małym nacięciem (minilaparotomia) w przypadku choroby pęcherzyka żółciowego jest lepsza od konwencjonalnej cholecystektomii otwartej. Jednak wraz z wprowadzeniem tej drugiej metody szybko została ona przyćmiona przez cholecystektomię laparoskopową. Obecnie około 25% wszystkich operacji pęcherzyka żółciowego wykonuje się za pomocą konwencjonalnej otwartej cholecystektomii, często u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Poprzednie próby porównujące minilaparotomię i cholecystektomię laparoskopową były utrudnione przez różną wiedzę chirurgów w zakresie tych dwóch metod. Badania te wskazują, że czas operacji jest krótszy, a koszty opieki zdrowotnej są niższe w przypadku minilaparotomii w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową, ale twardych danych jest niewiele. Celem niniejszego badania jest randomizacja kwalifikujących się pacjentów do dwóch grup chirurgów, dobrze przeszkolonych w cholecystektomii minilaparotomii lub cholecystektomii laparoskopowej. Chirurdzy z grupy minilaparotomii rozważą rozszerzenie nacięcia w razie potrzeby, a chirurdzy z grupy laparoskopowej będą dążyć do cholecystektomii laparoskopowej z konwersją do cholecystektomii otwartej, jeśli jest to wskazane. Projekt badania pozwala na zastosowanie szerokich kryteriów włączenia dla uczestników, podejście oparte na analizie kosztów i użyteczności oraz wysoką trafność zewnętrzną wyciągniętych wniosków.

Porównanie: cholecystektomia minilaparotomii w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową z powodu choroby pęcherzyka żółciowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Szwecja
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cholecystektomia jest uważana za najlepszą dostępną metodę leczenia.
  2. Pacjent rozumie informacje dotyczące badania i jest w stanie podjąć decyzję po otrzymaniu informacji.
  3. Pacjent chce poddać się cholecystektomii i wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji o badaniu.
  3. Brak kompetencji dla obu grup próbnych, gdy pacjent jest randomizowany.
  4. Cholecystektomia jest częścią bardziej rozległej operacji (np. pankreatoduodenektomii).
  5. Wskazaniem do cholecystektomii jest potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherzyka żółciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholecystektomia laparoskopowa
Operacja przez ekspertów w laparoskopii.
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Operacja przez ekspertów w laparoskopii. Operacja może być przeprowadzona jako laparoskopowa lub przekształcona w operację otwartą.
Aktywny komparator: Otwarta cholecystektomia małym nacięciem
Operacja wykonywana przez ekspertów w zakresie cholecystektomii małym nacięciem.
Procedura: Otwarta cholecystektomia małym nacięciem
Operacja przez ekspertów w zakresie otwartej cholecystektomii małym nacięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem, ból pooperacyjny i koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Trzy, siedem, jedenaście i 30 dni po operacji oraz rok po operacji.
Trzy, siedem, jedenaście i 30 dni po operacji oraz rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń opartych na dowodach dotyczących leczenia powikłań kamicy żółciowej, powikłań pooperacyjnych, czasu operacji, czasu pobytu w szpitalu i zwolnień lekarskich.
Ramy czasowe: Trzydzieści dni i rok po operacji.
Trzydzieści dni i rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Norrlandstingens Regionförbund

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GANO-05-147M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj