Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open cholecystectomie met kleine incisie of laparoscopische cholecystectomie voor galblaasaandoeningen

23 april 2015 bijgewerkt door: Umeå University

Een op expertise gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin minilaparotomie, cholecystectomie en laparoscopische cholecystectomie worden vergeleken

De proef vergelijkt minilaparotomie (kleine incisie) cholecystectomie met (sleutelgat) laparoscopische cholecystectomie door patiënten met galblaasaandoeningen willekeurig toe te wijzen aan twee groepen chirurgen, waarbij elke groep wordt opgeleid voor een van de twee methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open cholecystectomie met kleine incisie (minilaparotomie) voor galblaasaandoeningen is bewezen superieur aan conventionele open cholecystectomie. Het werd echter snel overschaduwd door laparoscopische cholecystectomie toen de laatste methode werd geïntroduceerd. Tegenwoordig wordt ongeveer 25% van alle galblaasoperaties uitgevoerd met de conventionele open cholecystectomie, vaak bij oudere en zwakke patiënten. Eerdere onderzoeken waarin minilaparotomie en laparoscopische cholecystectomie werden vergeleken, werden gehinderd door de verschillende expertise van chirurgen met de twee methoden. Deze onderzoeken geven aan dat de operatietijd korter is en dat de kosten voor gezondheidszorg lager zijn voor minilaparotomie in vergelijking met laparoscopische cholecystectomie, maar harde gegevens zijn schaars. Het doel van de huidige proef is om in aanmerking komende patiënten te randomiseren in twee groepen chirurgen, goed opgeleid in minilaparotomie cholecystectomie of laparoscopische cholecystectomie. Chirurgen in de minilaparotomiegroep zullen indien nodig verlenging van de incisie overwegen, en chirurgen in de laparoscopische groep zullen streven naar laparoscopische cholecystectomie met conversie naar open cholecystectomie als dit geïndiceerd is. Het ontwerp van het onderzoek maakt brede inclusiecriteria voor deelnemers mogelijk, een kosten-utiliteitsbenadering in de analyse en een hoge externe validiteit van de bereikte conclusies.

Vergelijking: Minilaparotomie cholecystectomie vergeleken met laparoscopische cholecystectomie voor galblaasaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Zweden
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cholecystectomie wordt beschouwd als de best beschikbare behandeling.
  2. De patiënt begrijpt onderzoeksinformatie en is in staat om een ​​beslissing te nemen na informatie te hebben ontvangen.
  3. De patiënt wil een cholecystectomie ondergaan en aanvaardt deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar.
  2. De patiënt kan de onderzoeksinformatie niet begrijpen.
  3. Competentie voor beide onderzoeksgroepen ontbreekt wanneer een patiënt wordt gerandomiseerd.
  4. De cholecystectomie maakt deel uit van een uitgebreidere operatie (bijvoorbeeld pancreaticoduodenectomie).
  5. De indicatie van cholecystectomie is bewezen of vermoede kanker van de galblaas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie
Operatie door experts in laparoscopie.
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Operatie door experts in laparoscopie. De operatie kan laparoscopisch worden uitgevoerd of worden omgezet in een open operatie.
Actieve vergelijker: Open cholecystectomie met kleine incisie
Operatie door experts in cholecystectomie met kleine incisie.
Procedure: Open cholecystectomie met kleine incisie
Operatie door experts in open cholecystectomie met kleine incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, postoperatieve pijn en kosten voor gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Drie, zeven, elf en 30 postoperatieve dagen en een jaar na de operatie.
Drie, zeven, elf en 30 postoperatieve dagen en een jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van evidence-based aanbevelingen voor de behandeling van galsteencomplicaties, postoperatieve complicaties, operatietijd, ziekenhuistijd en ziekteverlof.
Tijdsspanne: Dertig dagen en een jaar na de operatie.
Dertig dagen en een jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Norrlandstingens Regionförbund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GANO-05-147M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren