- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00370344
Colecistectomía abierta con incisión pequeña o colecistectomía laparoscópica para la enfermedad de la vesícula biliar
Un ensayo controlado aleatorizado basado en la experiencia que compara la colecistectomía por minilaparotomía y la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la colecistectomía abierta con incisión pequeña (minilaparotomía) para la enfermedad de la vesícula biliar es superior a la colecistectomía abierta convencional. Sin embargo, rápidamente fue eclipsada por la colecistectomía laparoscópica cuando se introdujo este último método. Hoy en día, alrededor del 25% de todas las cirugías de vesícula biliar se realizan con la colecistectomía abierta convencional, a menudo en pacientes ancianos y frágiles. Los ensayos anteriores que compararon la minilaparotomía y la colecistectomía laparoscópica se vieron obstaculizados por la diferente experiencia de los cirujanos con los dos métodos. Estos estudios indican que el tiempo de operación es más corto y que el costo de atención médica es menor para la minilaparotomía en comparación con la colecistectomía laparoscópica, pero los datos concretos son escasos. El objetivo del presente ensayo es aleatorizar a los pacientes elegibles a dos grupos de cirujanos bien capacitados en colecistectomía minilaparotomía o colecistectomía laparoscópica. Los cirujanos del grupo de minilaparotomía considerarán la extensión de la incisión cuando sea necesario, y los cirujanos del grupo de laparoscopia buscarán la colecistectomía laparoscópica con conversión a colecistectomía abierta si está indicada. El diseño del estudio permite amplios criterios de inclusión de participantes, un enfoque de coste-utilidad en el análisis y una alta validez externa de las conclusiones alcanzadas.
Comparación: colecistectomía por minilaparotomía en comparación con colecistectomía laparoscópica para la enfermedad de la vesícula biliar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten
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Lycksele, Västerbotten, Suecia
- Lycksele Hospital
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Umeå, Västerbotten, Suecia, SE 90185
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La colecistectomía se considera el mejor tratamiento disponible.
- El paciente comprende la información del ensayo y es capaz de tomar una decisión después de haber recibido la información.
- El paciente quiere someterse a una colecistectomía y acepta participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- El paciente no puede comprender la información del ensayo.
- Falta competencia para ambos grupos de ensayo cuando un paciente es aleatorizado.
- La colecistectomía es parte de una operación más extensa (p. ej., pancreaticoduodenectomía).
- La indicación de colecistectomía es el cáncer de vesícula biliar comprobado o sospechado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
Operación por expertos en laparoscopia.
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Operación por expertos en laparoscopia.
La operación puede realizarse como laparoscópica o convertirse en una operación abierta.
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Comparador activo: Colecistectomía abierta con incisión pequeña
Operación por expertos en colecistectomía de pequeña incisión.
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Operación por expertos en colecistectomía abierta con incisión pequeña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud, dolor posoperatorio y costes sanitarios.
Periodo de tiempo: Tres, siete, once y 30 días postoperatorios y un año después de la operación.
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Tres, siete, once y 30 días postoperatorios y un año después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las recomendaciones basadas en la evidencia para el tratamiento de complicaciones de cálculos biliares, complicaciones posoperatorias, tiempo de operación, tiempo de hospitalización y licencia por enfermedad.
Periodo de tiempo: Treinta días y un año después de la operación.
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Treinta días y un año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mats Rosenmüller, MD, Umea University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Harju J, Juvonen P, Eskelinen M, Miettinen P, Paakkonen M. Minilaparotomy cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: a randomized study with special reference to obesity. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):583-6. doi: 10.1007/s00464-004-2280-6. Epub 2006 Jan 25.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006231. doi: 10.1002/14651858.CD006231.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Rosenmuller MH, Nilsson E, Lindberg F, Aberg SO, Haapamaki MM. Costs and quality of life of small-incision open cholecystectomy and laparoscopic cholecystectomy - an expertise-based randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2017 Apr 8;17(1):48. doi: 10.1186/s12876-017-0601-1.
- Rosenmuller MH, Thoren Ornberg M, Myrnas T, Lundberg O, Nilsson E, Haapamaki MM. Expertise-based randomized clinical trial of laparoscopic versus small-incision open cholecystectomy. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):886-94. doi: 10.1002/bjs.9133.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GANO-05-147M
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