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Colecistectomía abierta con incisión pequeña o colecistectomía laparoscópica para la enfermedad de la vesícula biliar

23 de abril de 2015 actualizado por: Umeå University

Un ensayo controlado aleatorizado basado en la experiencia que compara la colecistectomía por minilaparotomía y la colecistectomía laparoscópica

El ensayo compara la colecistectomía con minilaparotomía (incisión pequeña) con la colecistectomía laparoscópica (con ojo de cerradura) mediante la asignación aleatoria de pacientes con enfermedad de la vesícula biliar a dos grupos de cirujanos, cada grupo capacitado para uno de los dos métodos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la colecistectomía abierta con incisión pequeña (minilaparotomía) para la enfermedad de la vesícula biliar es superior a la colecistectomía abierta convencional. Sin embargo, rápidamente fue eclipsada por la colecistectomía laparoscópica cuando se introdujo este último método. Hoy en día, alrededor del 25% de todas las cirugías de vesícula biliar se realizan con la colecistectomía abierta convencional, a menudo en pacientes ancianos y frágiles. Los ensayos anteriores que compararon la minilaparotomía y la colecistectomía laparoscópica se vieron obstaculizados por la diferente experiencia de los cirujanos con los dos métodos. Estos estudios indican que el tiempo de operación es más corto y que el costo de atención médica es menor para la minilaparotomía en comparación con la colecistectomía laparoscópica, pero los datos concretos son escasos. El objetivo del presente ensayo es aleatorizar a los pacientes elegibles a dos grupos de cirujanos bien capacitados en colecistectomía minilaparotomía o colecistectomía laparoscópica. Los cirujanos del grupo de minilaparotomía considerarán la extensión de la incisión cuando sea necesario, y los cirujanos del grupo de laparoscopia buscarán la colecistectomía laparoscópica con conversión a colecistectomía abierta si está indicada. El diseño del estudio permite amplios criterios de inclusión de participantes, un enfoque de coste-utilidad en el análisis y una alta validez externa de las conclusiones alcanzadas.

Comparación: colecistectomía por minilaparotomía en comparación con colecistectomía laparoscópica para la enfermedad de la vesícula biliar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Suecia
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Suecia, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La colecistectomía se considera el mejor tratamiento disponible.
  2. El paciente comprende la información del ensayo y es capaz de tomar una decisión después de haber recibido la información.
  3. El paciente quiere someterse a una colecistectomía y acepta participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. El paciente no puede comprender la información del ensayo.
  3. Falta competencia para ambos grupos de ensayo cuando un paciente es aleatorizado.
  4. La colecistectomía es parte de una operación más extensa (p. ej., pancreaticoduodenectomía).
  5. La indicación de colecistectomía es el cáncer de vesícula biliar comprobado o sospechado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
Operación por expertos en laparoscopia.
Operación por expertos en laparoscopia. La operación puede realizarse como laparoscópica o convertirse en una operación abierta.
Comparador activo: Colecistectomía abierta con incisión pequeña
Operación por expertos en colecistectomía de pequeña incisión.
Operación por expertos en colecistectomía abierta con incisión pequeña.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud, dolor posoperatorio y costes sanitarios.
Periodo de tiempo: Tres, siete, once y 30 días postoperatorios y un año después de la operación.
Tres, siete, once y 30 días postoperatorios y un año después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las recomendaciones basadas en la evidencia para el tratamiento de complicaciones de cálculos biliares, complicaciones posoperatorias, tiempo de operación, tiempo de hospitalización y licencia por enfermedad.
Periodo de tiempo: Treinta días y un año después de la operación.
Treinta días y un año después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Rosenmüller, MD, Umea University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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