SPL7013 젤 - 남성 내성 연구
2008년 1월 10일 업데이트: Starpharma Pty Ltd
건강한 남성 지원자의 음경에 7일 동안 매일 1회 투여한 3% w/w SPL7013 젤의 안전성에 대한 1상, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 SPL7013 젤(VivaGel™)이 건강한 남성 지원자의 음경의 간부 및 귀두에 연속 7일 동안 하루에 한 번 국소적으로 적용될 때 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 음경 상피 및 요도 점막에 대한 SPL7013 젤의 안전성을 위약 젤의 안전성과 비교합니다.
이 연구는 또한 SPL7013 Gel의 전신 안전성, SPL7013 Gel 활성 성분의 전신 흡수, 남성 지원자에 대한 연구 제품의 수용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 만 18세 이상의 건강한 남성
- HIV 음성
- 지난 12개월 동안 질 성교를 보고함
- 질, 항문(수용 및 삽입) 및 구강 성교를 삼가는 데 동의하고 제품 사용 7일 동안 치료 종료(7일) 연구 방문 후까지 자위 행위를 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소 또는 다른 제품의 유사 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 중대한 약물 반응 또는 알레르기의 병력
- 최근 병력(12개월 이내) 또는 접촉성 피부염 또는 기타 피부과 질환의 스크리닝 시 존재
- 성병(STI)의 최근 병력(선별 검사 후 3개월 이내)
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 UTI 및/또는 STI의 현재 징후 또는 증상
- 양성 소변 백혈구 에스테라제 검사(≥ 미량)
- 스크리닝 시 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 생화학적 및/또는 혈액학적 매개변수
- 생식기 피어싱, 궤양, 생식기 피부병, 윤선 또는 기타 생식기 또는 허벅지 윗부분의 피부학적 상태의 증거
- 스크리닝 또는 기준선에서 생식기 통증 또는 불편함
- 신체 검사 또는 기타 의학적 상태에서 기타 비정상적인 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생식기 통증, 생식기 작열감, 음경 가려움증, 음경 발진, 음경 궤양 또는 기타 생식기 증상에 대한 참여자의 보고
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육안으로 관찰되는 음경, 포피, 귀두 또는 관의 홍반, 수포형성, 수포성 반응, 궤양 또는 기타 생식기 소견
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기타 모든 부작용
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검사실 이상
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SPL7013의 혈장 농도
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참가자 인터뷰에서 설명된 연구 제품에 대한 기대 및 경험
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPL7013-002
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