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Gel SPL7013 - Étude de tolérance masculine

10 janvier 2008 mis à jour par: Starpharma Pty Ltd

Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, sur l'innocuité du gel SPL7013 à 3 % p/p, administré au pénis de volontaires masculins en bonne santé une fois par jour pendant sept jours

Le but de cette étude est de déterminer si le gel SPL7013 (VivaGel™) est sûr lorsqu'il est appliqué par voie topique une fois par jour pendant sept jours consécutifs sur la tige et le gland du pénis chez des volontaires masculins en bonne santé. L'étude comparera la sécurité du gel SPL7013 sur l'épithélium du pénis et la muqueuse urétrale à la sécurité d'un gel placebo. L'étude évaluera également l'innocuité systémique du gel SPL7013, l'absorption systémique de l'ingrédient actif du gel SPL7013 et l'acceptabilité des produits de l'étude pour les volontaires masculins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Intervention / Traitement

Médicament: Gel SPL7013 3 % p/p (VivaGel™)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australie, 3053
    - Melbourne Sexual Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Hommes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus
VIH négatif
Déclare avoir eu des rapports vaginaux au cours des 12 derniers mois
Accepte de s'abstenir de rapports sexuels vaginaux, anaux (réceptifs et insertifs) et oraux, et accepte de s'abstenir de masturbation pendant les 7 jours d'utilisation du produit jusqu'après la visite d'étude de fin de traitement (jour 7)

Critère d'exclusion:

Allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits à l'étude ou à des ingrédients similaires dans d'autres produits
Antécédents de réaction médicamenteuse importante ou d'allergie
Antécédents récents (dans les 12 mois) ou présence lors du dépistage d'une dermatite de contact ou d'une autre affection dermatologique
Antécédents récents (dans les trois mois suivant le dépistage) d'une infection sexuellement transmissible (IST)
Signes ou symptômes actuels d'infection urinaire et/ou d'IST au moment du dépistage ou au départ
Test urinaire d'estérase leucocytaire positif (≥ trace)
Paramètres biochimiques et/ou hématologiques en dehors des plages de référence normales du laboratoire lors du dépistage
Preuve de perçage génital, d'ulcération, de dermatoses génitales, de teigne cruris ou d'une autre affection dermatologique des organes génitaux ou du haut des cuisses
Douleur ou inconfort génital au dépistage ou au départ
Tout autre résultat anormal à l'examen physique ou autre condition médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rapports de participants faisant état de douleurs génitales, de brûlures génitales, de démangeaisons péniennes, d'éruptions cutanées péniennes, d'ulcérations péniennes ou d'autres symptômes génitaux
Érythème, vésiculation, réaction bulleuse, ulcération ou autres signes génitaux de la tige du pénis, du prépuce, du gland ou du méat observés par examen visuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tous les autres événements indésirables
Anomalies de laboratoire
Concentrations plasmatiques de SPL7013
Attentes et expériences des produits de l'étude décrites par les entretiens avec les participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Starpharma Pty Ltd

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité