Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel SPL7013 — badanie tolerancji u mężczyzn

10 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Starpharma Pty Ltd

Faza 1, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa 3% w/w żelu SPL7013, podawanego do penisa zdrowych ochotników płci męskiej raz dziennie przez siedem dni

Celem tego badania jest określenie, czy żel SPL7013 (VivaGel™) jest bezpieczny przy stosowaniu miejscowym raz dziennie przez siedem kolejnych dni na trzon i żołądź prącia u zdrowych ochotników płci męskiej. W badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo żelu SPL7013 na nabłonek prącia i błonę śluzową cewki moczowej z bezpieczeństwem żelu placebo. W badaniu zostanie również ocenione ogólnoustrojowe bezpieczeństwo żelu SPL7013, ogólnoustrojowe wchłanianie aktywnego składnika żelu SPL7013 oraz akceptacja badanych produktów przez ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • HIV-ujemny
  • Zgłasza stosunek pochwowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosunków waginalnych, analnych (receptywnych i wprowadzających) i ustnych oraz zgadza się powstrzymać od masturbacji przez 7 dni stosowania produktu do czasu wizyty studyjnej na zakończenie leczenia (dzień 7)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanych produktów lub podobne składniki w innych produktach
  • Historia znaczącej reakcji na lek lub alergii
  • Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) lub obecność podczas badania przesiewowego kontaktowego zapalenia skóry lub innego schorzenia dermatologicznego
  • Niedawna historia (w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego) zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI)
  • Obecne oznaki lub objawy ZUM i/lub chorób przenoszonych drogą płciową podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Dodatni test esterazy leukocytów w moczu (≥ śladowy)
  • Parametry biochemiczne i/lub hematologiczne poza normalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium podczas badania przesiewowego
  • Ślady przekłuwania narządów płciowych, owrzodzeń, dermatoz narządów płciowych, grzybicy podudzi lub innych chorób dermatologicznych narządów płciowych lub ud
  • Ból lub dyskomfort narządów płciowych podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub inne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zgłoszenia uczestników bólu narządów płciowych, pieczenia narządów płciowych, swędzenia prącia, wysypki prącia, owrzodzenia prącia lub innych objawów narządów płciowych
Rumień, pęcherzyki, reakcja pęcherzowa, owrzodzenie lub inne zmiany narządów płciowych trzonu prącia, napletka, żołędzi lub przewodu pokarmowego, obserwowane w badaniu wzrokowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane
Nieprawidłowości laboratoryjne
Stężenia SPL7013 w osoczu
Oczekiwania i doświadczenia związane z badanymi produktami opisane w wywiadach z uczestnikami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPL7013-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3% w/w żel SPL7013 (VivaGel™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj