Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPL7013 Gel - Mannelijke Tolerantie Studie

10 januari 2008 bijgewerkt door: Starpharma Pty Ltd

Een placebogecontroleerd fase 1-onderzoek naar de veiligheid van 3% w/w SPL7013-gel, eenmaal daags gedurende zeven dagen toegediend aan de penis van gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te bepalen of SPL7013 Gel (VivaGel™) veilig is wanneer het gedurende zeven opeenvolgende dagen topisch wordt aangebracht op de schacht en de eikel van de penis bij gezonde mannelijke vrijwilligers. De studie zal de veiligheid van SPL7013 Gel op het penisepitheel en urethrale mucosa vergelijken met de veiligheid van een placebo-gel. De studie zal ook de systemische veiligheid van SPL7013 Gel, de systemische absorptie van het actieve ingrediënt van SPL7013 Gel en de aanvaardbaarheid van de onderzoeksproducten voor de mannelijke vrijwilligers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezonde mannen van 18 jaar of ouder
  • Hiv-negatief
  • Meldt vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 12 maanden
  • Stemt ermee in zich te onthouden van vaginale, anale (receptieve en insertieve) en orale geslachtsgemeenschap, en stemt ermee in af te zien van masturbatie gedurende de 7 dagen van productgebruik tot na het studiebezoek aan het einde van de behandeling (dag 7)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten of vergelijkbare ingrediënten in andere producten
  • Geschiedenis van significante geneesmiddelreactie of allergie
  • Recente geschiedenis (binnen 12 maanden) of aanwezigheid bij screening van contactdermatitis of andere dermatologische aandoening
  • Recente geschiedenis (binnen drie maanden na screening) van een seksueel overdraagbare aandoening (soa)
  • Huidige tekenen of symptomen van UTI en/of soa bij screening of baseline
  • Positieve leukocytenesterasetest in urine (≥ spoor)
  • Biochemische en/of hematologische parameters buiten de normale referentiebereiken van het laboratorium bij de screening
  • Bewijs van genitale piercing, ulceratie, genitale dermatosen, tinea cruris of andere dermatologische aandoeningen van de genitaliën of bovenbenen
  • Genitale pijn of ongemak bij screening of baseline
  • Elke andere abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of andere medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Deelnemermeldingen van genitale pijn, genitale verbranding, jeuk aan de penis, penisuitslag, ulceratie van de penis of andere genitale symptomen
Erytheem, blaarvorming, bulleuze reactie, ulceratie of andere genitale bevindingen van de penisschacht, voorhuid, eikel of meatus zoals waargenomen bij visueel onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Alle andere bijwerkingen
Afwijkingen in het laboratorium
Plasmaconcentraties van SPL7013
Verwachtingen en ervaringen van de studieproducten beschreven in interviews met deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPL7013-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren