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SPL7013 Gel - Studio sulla tolleranza maschile

10 gennaio 2008 aggiornato da: Starpharma Pty Ltd

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, sulla sicurezza del gel SPL7013 al 3% p/p, somministrato al pene di volontari maschi sani una volta al giorno per sette giorni

Lo scopo di questo studio è determinare se il gel SPL7013 (VivaGel™) è sicuro se applicato localmente una volta al giorno per sette giorni consecutivi sull'asta e sul glande del pene in volontari maschi sani. Lo studio confronterà la sicurezza del gel SPL7013 sull'epitelio del pene e sulla mucosa uretrale con la sicurezza di un gel placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza sistemica di SPL7013 Gel, l'assorbimento sistemico del principio attivo di SPL7013 Gel e l'accettabilità dei prodotti dello studio per i volontari di sesso maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Maschi sani di età pari o superiore a 18 anni
  • HIV negativo
  • Segnala rapporti vaginali negli ultimi 12 mesi
  • Accetta di astenersi da rapporti sessuali vaginali, anali (recettivi e inseritivi) e orali e accetta di astenersi dalla masturbazione durante i 7 giorni di utilizzo del prodotto fino a dopo la visita dello studio di fine trattamento (giorno 7)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti dello studio o ingredienti simili in altri prodotti
  • Storia di significativa reazione al farmaco o allergia
  • Anamnesi recente (entro 12 mesi) o presenza allo screening di dermatite da contatto o altra condizione dermatologica
  • Storia recente (entro tre mesi dallo screening) di un'infezione a trasmissione sessuale (STI)
  • Segni o sintomi attuali di IVU e/o IST allo screening o al basale
  • Test dell'esterasi leucocitaria nelle urine positivo (≥ tracce)
  • Parametri biochimici e/o ematologici al di fuori dei normali range di riferimento del laboratorio allo Screening
  • Evidenza di piercing genitale, ulcerazione, dermatosi genitale, tinea cruris o altra condizione dermatologica dei genitali o della parte superiore delle cosce
  • Dolore o disagio genitale allo screening o al basale
  • Qualsiasi altro risultato anomalo all'esame obiettivo o altra condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Segnalazioni dei partecipanti di dolore genitale, bruciore genitale, prurito del pene, eruzione cutanea del pene, ulcerazione del pene o altri sintomi genitali
Eritema, vescicolazione, reazione bollosa, ulcerazione o altri reperti genitali della diafisi peniena, del prepuzio, del glande o del meato osservati all'esame visivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tutti gli altri eventi avversi
Anomalie di laboratorio
Concentrazioni plasmatiche di SPL7013
Aspettative ed esperienze dei prodotti dello studio descritti dalle interviste ai partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPL7013-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Prove cliniche su 3% p/p Gel SPL7013 (VivaGel™)

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