Gel SPL7013 - Estudo de Tolerância Masculina
10 de janeiro de 2008 atualizado por: Starpharma Pty Ltd
Um estudo de Fase 1, controlado por placebo, da segurança de 3% w/w SPL7013 Gel, administrado ao pênis de voluntários saudáveis do sexo masculino uma vez ao dia por sete dias
O objetivo deste estudo é determinar se o gel SPL7013 (VivaGel™) é seguro quando aplicado topicamente uma vez ao dia durante sete dias consecutivos na haste e na glande do pênis em voluntários saudáveis do sexo masculino.
O estudo irá comparar a segurança do gel SPL7013 no epitélio peniano e na mucosa uretral com a segurança de um gel placebo.
O estudo também avaliará a segurança sistêmica do SPL7013 Gel, a absorção sistêmica do ingrediente ativo do SPL7013 Gel e a aceitabilidade dos produtos do estudo para os voluntários do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Homens saudáveis com 18 anos ou mais
- HIV negativo
- Relata relações sexuais vaginais nos últimos 12 meses
- Concorda em abster-se de relações sexuais vaginais, anais (receptivas e insertivas) e orais e concorda em abster-se de masturbação durante os 7 dias de uso do produto até após a visita do estudo de Fim do Tratamento (Dia 7)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente dos produtos do estudo ou ingredientes similares em outros produtos
- História de reação significativa a medicamentos ou alergia
- História recente (dentro de 12 meses) ou presença na triagem de dermatite de contato ou outra condição dermatológica
- História recente (dentro de três meses de triagem) de uma infecção sexualmente transmissível (IST)
- Sinais ou sintomas atuais de ITU e/ou IST na triagem ou consulta inicial
- Teste de esterase de leucócitos na urina positivo (≥ traço)
- Parâmetros bioquímicos e/ou hematológicos fora dos intervalos de referência normais do laboratório na Triagem
- Evidência de piercing genital, ulceração, dermatoses genitais, tinea cruris ou outra condição dermatológica da genitália ou parte superior das coxas
- Dor ou desconforto genital na triagem ou na linha de base
- Qualquer outro achado anormal no exame físico ou outra condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Relatos de participantes de dor genital, queimação genital, coceira peniana, erupção cutânea peniana, ulceração peniana ou outros sintomas genitais
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Eritema, vesiculação, reação bolhosa, ulceração ou outros achados genitais da haste peniana, prepúcio, glande ou meato conforme observado por exame visual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Todos os outros eventos adversos
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Anormalidades laboratoriais
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Concentrações plasmáticas de SPL7013
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Expectativas e experiências dos produtos do estudo descritas por entrevistas com participantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- SPL7013-002
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