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SPL7013 Gel - Männliche Toleranzstudie

10. Januar 2008 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd

Eine Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit von 3 % w/w SPL7013-Gel, das sieben Tage lang einmal täglich auf den Penis gesunder männlicher Freiwilliger verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SPL7013 Gel (VivaGel™) sicher ist, wenn es einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen topisch auf den Schaft und die Eichel des Penis bei gesunden männlichen Probanden aufgetragen wird. Die Studie wird die Sicherheit von SPL7013 Gel auf dem Penisepithel und der Harnröhrenschleimhaut mit der Sicherheit eines Placebo-Gels vergleichen. Die Studie wird auch die systemische Sicherheit von SPL7013 Gel, die systemische Absorption des Wirkstoffs von SPL7013 Gel und die Akzeptanz der Studienprodukte für die männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gesunde Männer ab 18 Jahren
  • HIV-negativ
  • Berichtet über Vaginalverkehr in den letzten 12 Monaten
  • Stimmt zu, auf vaginalen, analen (rezeptiven und einfügenden) und oralen Geschlechtsverkehr zu verzichten, und stimmt zu, während der 7 Tage der Produktverwendung bis nach dem Studienbesuch am Ende der Behandlung (Tag 7) auf Masturbation zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte oder ähnliche Inhaltsstoffe in anderen Produkten
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelreaktion oder Allergie
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder Anwesenheit beim Screening von Kontaktdermatitis oder anderen dermatologischen Erkrankungen
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von drei Monaten nach dem Screening) einer sexuell übertragbaren Infektion (STI)
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome von HWI und/oder STI beim Screening oder Baseline
  • Positiver Urin-Leukozyten-Esterase-Test (≥ Spuren)
  • Biochemische und/oder hämatologische Parameter außerhalb der normalen Referenzbereiche des Labors beim Screening
  • Anzeichen von Genitalpiercing, Geschwürbildung, Genitaldermatosen, Tinea cruris oder anderen dermatologischen Erkrankungen der Genitalien oder Oberschenkel
  • Genitale Schmerzen oder Beschwerden beim Screening oder Baseline
  • Alle anderen abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder anderen medizinischen Zuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Teilnehmer berichteten von Schmerzen im Genitalbereich, Brennen im Genitalbereich, Juckreiz am Penis, Ausschlag am Penis, Geschwürbildung am Penis oder anderen Symptomen im Genitalbereich
Erythem, Bläschenbildung, bullöse Reaktion, Ulzeration oder andere genitale Befunde des Penisschafts, der Vorhaut, der Eichel oder des Gehörgangs, wie durch visuelle Untersuchung festgestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle anderen unerwünschten Ereignisse
Laboranomalien
Plasmakonzentrationen von SPL7013
Erwartungen und Erfahrungen mit den Studienprodukten beschrieben durch Teilnehmerinterviews

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPL7013-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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