- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00370357
SPL7013 Gel - Mannstoleransestudie
10. januar 2008 oppdatert av: Starpharma Pty Ltd
En fase 1, placebokontrollert studie av sikkerheten til 3 % w/w SPL7013 gel, administrert til penisen til friske mannlige frivillige én gang daglig i syv dager
Hensikten med denne studien er å finne ut om SPL7013 Gel (VivaGel™) er trygt når det påføres topisk en gang daglig i syv påfølgende dager på skaftet og glansen på penis hos friske mannlige frivillige.
Studien vil sammenligne sikkerheten til SPL7013 Gel på penilepitel og urethral slimhinne med sikkerheten til en placebogel.
Studien vil også vurdere den systemiske sikkerheten til SPL7013 Gel, systemisk absorpsjon av den aktive ingrediensen i SPL7013 Gel, og akseptabiliteten av studieproduktene for mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Friske menn i alderen 18 år eller eldre
- HIV-negativ
- Rapporterer vaginalt samleie de siste 12 månedene
- Godtar å avstå fra vaginalt, analt (reseptivt og insertivt) og oralt samleie, og godtar å avstå fra onani i løpet av de 7 dagene med bruk av produktet til etter studiebesøket avsluttet (dag 7)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i studieproduktene eller lignende ingredienser i andre produkter
- Historie med betydelig medikamentreaksjon eller allergi
- Nylig historie (innen 12 måneder) eller tilstedeværelse ved screening av kontaktdermatitt eller annen dermatologisk tilstand
- Nylig historie (innen tre måneder etter screening) av en seksuelt overførbar infeksjon (STI)
- Aktuelle tegn eller symptomer på UVI og/eller STI ved screening eller baseline
- Positiv urinleukocyttesterasetest (≥ spor)
- Biokjemiske og/eller hematologiske parametere utenfor laboratoriets normale referanseområder ved Screening
- Bevis på genital piercing, sårdannelse, genital dermatoser, tinea cruris eller annen dermatologisk tilstand i kjønnsorganene eller øvre lår
- Genital smerte eller ubehag ved screening eller baseline
- Ethvert annet unormalt funn ved fysisk undersøkelse eller annen medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Deltaker rapporterer om kjønnssmerter, brennende kjønnsorganer, kløe i penis, utslett i penis, sårdannelse i penis eller andre genitale symptomer
|
Erytem, vesikulasjon, bulløs reaksjon, sårdannelse eller andre genitale funn av penisskaftet, forhuden, glans eller kjøttet som observert ved visuell undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Alle andre uønskede hendelser
|
Laboratorieavvik
|
Plasmakonsentrasjoner av SPL7013
|
Forventninger og erfaringer med studieproduktene beskrevet ved deltakerintervjuer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- SPL7013-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Tanzania
-
Columbia UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Forente stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHepatitt C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
Kliniske studier på 3 % w/w SPL7013 Gel (VivaGel™)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV-infeksjoner | HSV-2 Genital HerpesAustralia
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereFullførtSunnForente stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginose
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.Zai Lab (US) LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginose
-
Starpharma Pty LtdFullførtTilbakevendende bakteriell vaginose (BV)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPedikuloseForente stater
-
Novaliq GmbHFullførtFordampende tørre øyesykdomTyskland