Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPL7013 Gel - Mannstoleransestudie

10. januar 2008 oppdatert av: Starpharma Pty Ltd

En fase 1, placebokontrollert studie av sikkerheten til 3 % w/w SPL7013 gel, administrert til penisen til friske mannlige frivillige én gang daglig i syv dager

Hensikten med denne studien er å finne ut om SPL7013 Gel (VivaGel™) er trygt når det påføres topisk en gang daglig i syv påfølgende dager på skaftet og glansen på penis hos friske mannlige frivillige. Studien vil sammenligne sikkerheten til SPL7013 Gel på penilepitel og urethral slimhinne med sikkerheten til en placebogel. Studien vil også vurdere den systemiske sikkerheten til SPL7013 Gel, systemisk absorpsjon av den aktive ingrediensen i SPL7013 Gel, og akseptabiliteten av studieproduktene for mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Friske menn i alderen 18 år eller eldre
  • HIV-negativ
  • Rapporterer vaginalt samleie de siste 12 månedene
  • Godtar å avstå fra vaginalt, analt (reseptivt og insertivt) og oralt samleie, og godtar å avstå fra onani i løpet av de 7 dagene med bruk av produktet til etter studiebesøket avsluttet (dag 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i studieproduktene eller lignende ingredienser i andre produkter
  • Historie med betydelig medikamentreaksjon eller allergi
  • Nylig historie (innen 12 måneder) eller tilstedeværelse ved screening av kontaktdermatitt eller annen dermatologisk tilstand
  • Nylig historie (innen tre måneder etter screening) av en seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  • Aktuelle tegn eller symptomer på UVI og/eller STI ved screening eller baseline
  • Positiv urinleukocyttesterasetest (≥ spor)
  • Biokjemiske og/eller hematologiske parametere utenfor laboratoriets normale referanseområder ved Screening
  • Bevis på genital piercing, sårdannelse, genital dermatoser, tinea cruris eller annen dermatologisk tilstand i kjønnsorganene eller øvre lår
  • Genital smerte eller ubehag ved screening eller baseline
  • Ethvert annet unormalt funn ved fysisk undersøkelse eller annen medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Deltaker rapporterer om kjønnssmerter, brennende kjønnsorganer, kløe i penis, utslett i penis, sårdannelse i penis eller andre genitale symptomer
Erytem, ​​vesikulasjon, bulløs reaksjon, sårdannelse eller andre genitale funn av penisskaftet, forhuden, glans eller kjøttet som observert ved visuell undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Alle andre uønskede hendelser
Laboratorieavvik
Plasmakonsentrasjoner av SPL7013
Forventninger og erfaringer med studieproduktene beskrevet ved deltakerintervjuer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPL7013-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere