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SPL7013 凝胶 - 男性耐受性研究

2008年1月10日更新者：Starpharma Pty Ltd

3% w/w SPL7013 凝胶安全性的第 1 阶段安慰剂对照研究，连续 7 天每天一次对健康男性志愿者的阴茎给药

本研究的目的是确定 SPL7013 凝胶 (VivaGel™) 在连续 7 天每天一次局部应用于健康男性志愿者的阴茎和龟头时是否安全。该研究将比较 SPL7013 凝胶对阴茎上皮和尿道粘膜的安全性与安慰剂凝胶的安全性。该研究还将评估 SPL7013 凝胶的全身安全性、SPL7013 凝胶活性成分的全身吸收以及研究产品对男性志愿者的可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

人类免疫缺陷病毒 (HIV)

干预/治疗

药品：3% w/w SPL7013 凝胶 (VivaGel™)

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- Victoria
  - Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
    - Melbourne Sexual Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

提供书面知情同意书
18岁或以上的健康男性
艾滋病毒阴性
报告过去 12 个月内的阴道性交
同意放弃阴道、肛门（接受和插入）和口腔性交，并同意在产品使用的 7 天内直到治疗结束（第 7 天）研究访问后停止手淫

排除标准：

已知或怀疑对研究产品的任何成分或其他产品中的类似成分过敏
重大药物反应或过敏史
近期病史（12 个月内）或接触性皮炎或其他皮肤病筛查时出现
性传播感染 (STI) 的近期病史（筛选后三个月内）
筛选或基线时 UTI 和/或 STI 的当前体征或症状
尿白细胞酯酶试验阳性（≥微量）
筛选时超出实验室正常参考范围的生化和/或血液学参数
生殖器穿孔、溃疡、生殖器皮肤病、股癣或其他生殖器或大腿上部皮肤病的证据
筛选或基线时的生殖器疼痛或不适
身体检查或其他医疗状况的任何其他异常发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
生殖器疼痛、生殖器灼痛、阴茎瘙痒、阴茎皮疹、阴茎溃疡或其他生殖器症状的参与者报告
肉眼观察到的阴茎干、包皮、龟头或鼻道的红斑、水疱、大疱性反应、溃疡或其他生殖器发现

次要结果测量

结果测量
所有其他不良事件
化验异常
SPL7013 的血浆浓度
参与者访谈描述的研究产品的期望和体验

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Starpharma Pty Ltd

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

首席研究员：Marcus Chen, MD, PhD、Melbourne Sexual Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月30日

首先提交符合 QC 标准的