Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPL7013 Gel - Mandstoleranceundersøgelse

10. januar 2008 opdateret af: Starpharma Pty Ltd

En fase 1, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden ved 3% w/w SPL7013 gel, administreret til penis hos raske mandlige frivillige én gang dagligt i syv dage

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SPL7013 Gel (VivaGel™) er sikker, når den påføres topisk én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage på skaftet og glansen af ​​penis hos raske mandlige frivillige. Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden af ​​SPL7013 Gel på penis epitel og urethral slimhinde med sikkerheden af ​​en placebo gel. Undersøgelsen vil også vurdere den systemiske sikkerhed af SPL7013 Gel, systemisk absorption af den aktive ingrediens i SPL7013 Gel og acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprodukterne for de mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Raske mænd på 18 år eller ældre
  • HIV negativ
  • Rapporterer vaginalt samleje inden for de seneste 12 måneder
  • Indvilliger i at afholde sig fra vaginalt, analt (receptivt og insertivt) og oralt samleje og accepterer at afholde sig fra onani i løbet af de 7 dages brug af produktet indtil efter studiebesøget for afsluttet behandling (dag 7).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne eller lignende ingredienser i andre produkter
  • Anamnese med betydelig lægemiddelreaktion eller allergi
  • Nylig historie (inden for 12 måneder) eller tilstedeværelse ved screening af kontaktdermatitis eller anden dermatologisk tilstand
  • Nylig historie (inden for tre måneder efter screening) af en seksuelt overført infektion (STI)
  • Aktuelle tegn eller symptomer på UVI og/eller STI ved screening eller baseline
  • Positiv urinleukocytesterasetest (≥ spor)
  • Biokemiske og/eller hæmatologiske parametre uden for laboratoriets normale referenceområder ved Screening
  • Tegn på genital piercing, ulceration, genital dermatoser, tinea cruris eller anden dermatologisk tilstand i kønsorganerne eller øvre lår
  • Genital smerte eller ubehag ved screening eller baseline
  • Ethvert andet unormalt fund ved fysisk undersøgelse eller anden medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Deltager rapporterer om genital smerte, genital brænding, penis kløe, penis udslæt, penis ulceration eller andre genitale symptomer
Erytem, ​​vesikulering, bulløs reaktion, ulceration eller andre genitale fund af penisskaftet, forhuden, glans eller meatus som observeret ved visuel undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Alle andre uønskede hændelser
Laboratorieabnormiteter
Plasmakoncentrationer af SPL7013
Forventninger og oplevelser af undersøgelsesprodukterne beskrevet ved deltagerinterviews

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPL7013-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med 3 % w/w SPL7013 Gel (VivaGel™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner