Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPL7013 Gel – studie mužské tolerance

10. ledna 2008 aktualizováno: Starpharma Pty Ltd

Fáze 1, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti 3% w/w gelu SPL7013, podávaného do penisu zdravých mužských dobrovolníků jednou denně po dobu sedmi dní

Účelem této studie je určit, zda je gel SPL7013 (VivaGel™) bezpečný při místní aplikaci jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů na dřík a žalud penisu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Studie porovná bezpečnost gelu SPL7013 na penilním epitelu a sliznici močové trubice s bezpečností gelu s placebem. Studie také posoudí systémovou bezpečnost gelu SPL7013, systémovou absorpci aktivní složky gelu SPL7013 a přijatelnost produktů studie pro mužské dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Zdraví muži ve věku 18 let nebo starší
  • HIV negativní
  • Uvádí vaginální styk za posledních 12 měsíců
  • Souhlasí s tím, že se zdrží vaginálního, análního (receptivního a inzertivního) a orálního pohlavního styku, a souhlasí s tím, že se zdrží masturbace během 7 dnů používání produktu až do studijní návštěvy na konci léčby (7. den)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku produktů studie nebo podobné složky v jiných produktech
  • Anamnéza významné lékové reakce nebo alergie
  • Nedávná anamnéza (do 12 měsíců) nebo přítomnost při screeningu kontaktní dermatitidy nebo jiného dermatologického stavu
  • Nedávná historie (do tří měsíců od screeningu) sexuálně přenosné infekce (STI)
  • Současné známky nebo příznaky UTI a/nebo STI při screeningu nebo výchozím stavu
  • Pozitivní test na leukocytovou esterázu v moči (≥ stopa)
  • Biochemické a/nebo hematologické parametry mimo normální referenční rozmezí laboratoře při screeningu
  • Důkaz genitálního piercingu, ulcerace, genitálních dermatóz, tinea cruris nebo jiného dermatologického stavu genitálií nebo horních stehen
  • Genitální bolest nebo diskomfort při screeningu nebo základní linii
  • Jakýkoli jiný abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo jiný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlášení účastníků o bolesti genitálií, pálení genitálií, svědění penisu, vyrážce na penisu, ulceraci penisu nebo jiných genitálních symptomech
Erytém, vezikulace, bulózní reakce, ulcerace nebo jiné genitální nálezy v oblasti penisu, předkožky, žaludu nebo meatu pozorované vizuálním vyšetřením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Všechny ostatní nežádoucí příhody
Laboratorní abnormality
Plazmatické koncentrace SPL7013
Očekávání a zkušenosti s produkty studie popsané v rozhovorech s účastníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Starpharma Pty Ltd

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPL7013-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 % w/w SPL7013 Gel (VivaGel™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit