Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель SPL7013 - Исследование мужской толерантности

10 января 2008 г. обновлено: Starpharma Pty Ltd

Фаза 1, плацебо-контролируемое исследование безопасности 3% мас./мас. геля SPL7013, вводимого в пенис здоровых мужчин-добровольцев один раз в день в течение семи дней

Целью данного исследования является определение безопасности геля SPL7013 (VivaGel™) при местном применении один раз в день в течение семи дней подряд на ствол и головку полового члена у здоровых добровольцев мужского пола. В исследовании будет сравниваться безопасность геля SPL7013 на эпителии полового члена и слизистой оболочке уретры с безопасностью геля плацебо. В исследовании также будет оцениваться системная безопасность геля SPL7013, системная абсорбция активного ингредиента геля SPL7013 и приемлемость исследуемых продуктов для мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Вмешательство/лечение

Лекарство: 3% вес./вес. гель SPL7013 (VivaGel™)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Австралия, 3053
    - Melbourne Sexual Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Предоставление письменного информированного согласия
Здоровые мужчины в возрасте 18 лет и старше
ВИЧ-отрицательный
Сообщает о вагинальных половых контактах за последние 12 месяцев
Соглашается воздерживаться от вагинальных, анальных (рецептивных и инсертивных) и оральных половых контактов, а также соглашается воздерживаться от мастурбации в течение 7 дней использования продукта до окончания исследовательского визита в конце лечения (7-й день).

Критерий исключения:

Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент исследуемых продуктов или аналогичные ингредиенты в других продуктах.
История значительной лекарственной реакции или аллергии
Недавний анамнез (в течение 12 месяцев) или наличие при скрининге контактного дерматита или другого дерматологического заболевания
Недавний анамнез (в течение трех месяцев после скрининга) инфекций, передающихся половым путем (ИППП)
Текущие признаки или симптомы ИМП и/или ИППП при скрининге или исходном уровне
Положительный тест мочи на лейкоцитарную эстеразу (≥ следов)
Биохимические и/или гематологические параметры вне нормальных референтных диапазонов лаборатории при скрининге
Признаки генитального пирсинга, изъязвления, генитальных дерматозов, дерматомикоза или других дерматологических состояний гениталий или верхней части бедер.
Генитальная боль или дискомфорт при скрининге или исходном уровне
Любые другие аномальные результаты физического осмотра или другое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сообщения участников о боли в половых органах, жжении половых органов, зуде полового члена, сыпи на половом члене, изъязвлении полового члена или других симптомах половых органов
Эритема, везикуляция, буллезная реакция, изъязвление или другие проявления половых органов на теле полового члена, крайней плоти, головке полового члена или носовом отверстии, наблюдаемые при визуальном осмотре.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Все другие нежелательные явления
Лабораторные отклонения
Плазменные концентрации SPL7013
Ожидания и впечатления от продуктов исследования, описанные в интервью с участниками

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Starpharma Pty Ltd

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Главный следователь: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества