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SPL7013 Gel - Estudio de tolerancia masculina

10 de enero de 2008 actualizado por: Starpharma Pty Ltd

Un estudio de fase 1, controlado con placebo, de la seguridad del gel SPL7013 al 3 % p/p, administrado al pene de voluntarios masculinos sanos una vez al día durante siete días

El propósito de este estudio es determinar si el gel SPL7013 (VivaGel™) es seguro cuando se aplica tópicamente una vez al día durante siete días consecutivos en el eje y el glande del pene en voluntarios varones sanos. El estudio comparará la seguridad del gel SPL7013 en el epitelio del pene y la mucosa uretral con la seguridad de un gel placebo. El estudio también evaluará la seguridad sistémica del gel SPL7013, la absorción sistémica del ingrediente activo del gel SPL7013 y la aceptabilidad de los productos del estudio para los voluntarios masculinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Varones sanos de 18 años o más.
  • VIH negativo
  • Reporta relaciones sexuales vaginales en los últimos 12 meses
  • Acepta abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales, anales (receptivas e insertivas) y orales, y acepta abstenerse de masturbarse durante los 7 días de uso del producto hasta después de la visita del estudio de fin de tratamiento (día 7).

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de los productos del estudio o ingredientes similares en otros productos
  • Antecedentes de alergia o reacción farmacológica significativa
  • Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses) o presencia en el cribado de dermatitis de contacto u otra afección dermatológica
  • Antecedentes recientes (dentro de los tres meses previos a la detección) de una infección de transmisión sexual (ITS)
  • Signos o síntomas actuales de UTI y/o ITS en la selección o al inicio
  • Prueba de esterasa leucocitaria en orina positiva (≥ rastro)
  • Parámetros bioquímicos y/o hematológicos fuera de los rangos de referencia normales del laboratorio en la selección
  • Evidencia de perforación genital, ulceración, dermatosis genital, tinea cruris u otra afección dermatológica de los genitales o la parte superior de los muslos
  • Dolor o malestar genital en la selección o al inicio
  • Cualquier otro hallazgo anormal en el examen físico u otra condición médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los participantes informan de dolor genital, ardor genital, picazón en el pene, erupción en el pene, ulceración en el pene u otros síntomas genitales
Eritema, formación de vesículas, reacción ampollosa, ulceración u otros hallazgos genitales del cuerpo del pene, prepucio, glande o meato observados mediante examen visual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Todos los demás eventos adversos
Anomalías de laboratorio
Concentraciones plasmáticas de SPL7013
Expectativas y experiencias de los productos del estudio descritos en las entrevistas de los participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Starpharma Pty Ltd

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPL7013-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel SPL7013 al 3% p/p (VivaGel™)

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