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SPL7013 ジェル - 男性耐性研究

2008年1月10日 更新者：Starpharma Pty Ltd

健康な男性ボランティアの陰茎に 1 日 1 回 7 日間投与された 3% w/w SPL7013 ゲルの安全性に関する第 1 相プラセボ対照試験

この研究の目的は、SPL7013 ゲル (VivaGel™) が、健康な男性ボランティアの陰茎の軸と亀頭に 1 日 1 回、7 日間連続して局所的に適用された場合に安全かどうかを判断することです。 この研究では、陰茎上皮および尿道粘膜に対するSPL7013ゲルの安全性をプラセボゲルの安全性と比較します。 この研究では、SPL7013 Gel の全身安全性、SPL7013 Gel の有効成分の全身吸収、および男性ボランティアに対する研究製品の受容性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上の健康な男性
  • HIV陰性
  • 過去 12 か月間の膣性交を報告する
  • -膣、肛門（受容性および挿入性）および口腔性交を控えることに同意し、製品使用の7日間の間、治療終了後（7日目）の研究訪問後までマスターベーションを控えることに同意します

除外基準:

  • -研究製品の成分または他の製品の同様の成分に対する既知または疑われるアレルギー
  • 重大な薬物反応またはアレルギーの病歴
  • -最近の病歴（12か月以内）または接触性皮膚炎またはその他の皮膚科学的状態のスクリーニングでの存在
  • -性感染症（STI）の最近の病歴（スクリーニングから3か月以内）
  • -スクリーニングまたはベースラインでのUTIおよび/またはSTIの現在の徴候または症状
  • 尿中白血球エステラーゼ検査陽性（トレース以上）
  • -スクリーニング時の検査室の正常な参照範囲外の生化学的および/または血液学的パラメータ
  • 性器ピアス、潰瘍、性器皮膚病、下腿白癬、または性器または太ももの上部のその他の皮膚科学的状態の証拠
  • スクリーニングまたはベースライン時の生殖器の痛みまたは不快感
  • 身体診察またはその他の病状におけるその他の異常所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
性器の痛み、性器の灼熱感、陰茎のかゆみ、陰茎発疹、陰茎潰瘍またはその他の性器症状に関する参加者の報告
目視検査で観察される、陰茎幹、包皮、亀頭または口の紅斑、小胞形成、水疱反応、潰瘍またはその他の性器所見

二次結果の測定

結果測定
その他すべての有害事象
実験室の異常
SPL7013の血漿中濃度
参加者のインタビューで説明された研究製品の期待と経験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Starpharma Pty Ltd

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Chen, MD, PhD、Melbourne Sexual Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月10日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPL7013-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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