Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPL7013-geeli - Miesten toleranssitutkimus

torstai 10. tammikuuta 2008 päivittänyt: Starpharma Pty Ltd

Vaihe 1, lumekontrolloitu tutkimus 3 % w/w SPL7013-geelin turvallisuudesta, jota annettiin terveiden miespuolisten vapaaehtoisten penikseen kerran päivässä seitsemän päivän ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko SPL7013-geeli (VivaGel™) turvallinen, kun sitä levitetään paikallisesti kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Tutkimuksessa verrataan SPL7013-geelin turvallisuutta peniksen epiteelillä ja virtsaputken limakalvolla plasebogeelin turvallisuuteen. Tutkimuksessa arvioidaan myös SPL7013-geelin systeemistä turvallisuutta, SPL7013-geelin aktiivisen aineosan systeemistä imeytymistä ja tutkimustuotteiden hyväksyttävyyttä miespuolisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Terveet 18 vuotta täyttäneet miehet
  • HIV negatiivinen
  • Raportoi emättimen yhdynnän viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Suostuu pidättäytymään vaginaalisesta, anaalisesta (vastaanottavasta ja insertoivasta) ja oraalisesta seksuaalisesta yhdynnästä ja sitoutuu pidättymään itsetyydytyksestä tuotteen 7 päivän ajan hoidon päättymisen (päivä 7) tutkimuskäynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille tai muiden tuotteiden vastaaville ainesosille
  • Aiempi merkittävä lääkereaktio tai allergia
  • Kosketusihottuman tai muun dermatologisen tilan lähihistoria (12 kuukauden sisällä) tai seulonnassa
  • Sukupuolitaudin (STI) viimeaikainen historia (kolmen kuukauden sisällä seulonnasta)
  • Virtsatieinfektion ja/tai STI:n nykyiset merkit tai oireet seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Positiivinen virtsan leukosyyttiesteraasitesti (≥ jälkiä)
  • Biokemialliset ja/tai hematologiset parametrit laboratorion normaalien vertailurajojen ulkopuolella seulonnassa
  • Todisteet sukupuolielinten lävistyksistä, haavaumista, sukupuolielinten ihottumista, tinea crurisista tai muusta sukuelinten tai reisien dermatologisesta tilasta
  • Sukuelinten kipu tai epämukavuus seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa muu epänormaali löydös fyysisessä tarkastuksessa tai muussa lääketieteellisessä tilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osallistujat raportoivat sukupuolielinten kivusta, polttavasta poltosta, peniksen kutinasta, siittimen ihottumasta, peniksen haavaumista tai muista sukupuolielinten oireista
Punoitus, rakkulaatio, rakkulareaktio, haavauma tai muut sukuelinten löydökset peniksen varresta, esinahasta, terskasta tai lihaksesta silmämääräisessä tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaikki muut haittatapahtumat
Laboratoriohäiriöt
SPL7013:n plasmapitoisuudet
Osallistujahaastatteluilla kuvatut odotukset ja kokemukset tutkimustuotteista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Starpharma Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPL7013-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Kliiniset tutkimukset 3 % w/w SPL7013 Gel (VivaGel™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa