Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPL7013 Gel - Manlig toleransstudie

10 januari 2008 uppdaterad av: Starpharma Pty Ltd

En placebokontrollerad fas 1-studie av säkerheten för 3 % w/w SPL7013 gel, administrerad till penis hos friska manliga frivilliga en gång dagligen i sju dagar

Syftet med denna studie är att fastställa om SPL7013 Gel (VivaGel™) är säker när den appliceras lokalt en gång om dagen i sju dagar i följd på penisskaftet och ollonet hos friska frivilliga män. Studien kommer att jämföra säkerheten för SPL7013 Gel på penisepitel och urinrörsslemhinna med säkerheten för en placebogel. Studien kommer också att utvärdera den systemiska säkerheten för SPL7013 Gel, systemisk absorption av den aktiva ingrediensen i SPL7013 Gel och acceptansen av studieprodukterna för de manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Friska män i åldern 18 år eller äldre
  • HIV-negativ
  • Rapporterar vaginalt samlag under de senaste 12 månaderna
  • Går med på att avstå från vaginalt, analt (receptivt och insertivt) och oralt samlag och samtycker till att avstå från onani under de 7 dagarna av produktens användning tills efter studiebesöket med avslutad behandling (dag 7)

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i studieprodukterna eller liknande ingredienser i andra produkter
  • Historik med signifikant läkemedelsreaktion eller allergi
  • Senare anamnes (inom 12 månader) eller närvaro vid screening av kontaktdermatit eller annat dermatologiskt tillstånd
  • Ny historia (inom tre månader efter screening) av en sexuellt överförbar infektion (STI)
  • Aktuella tecken eller symtom på UVI och/eller STI vid screening eller baslinje
  • Positivt urinleukocytesterastest (≥ spår)
  • Biokemiska och/eller hematologiska parametrar utanför laboratoriets normala referensintervall vid Screening
  • Bevis på genital piercing, sårbildning, genitala dermatoser, tinea cruris eller annat dermatologiskt tillstånd i könsorganen eller övre låren
  • Genital smärta eller obehag vid screening eller baslinje
  • Alla andra onormala fynd vid fysisk undersökning eller annat medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Deltagarna rapporterar genital smärta, genital sveda, klåda i penis, penisutslag, penisår eller andra genitalsymptom
Erytem, ​​vesikulering, bullös reaktion, sårbildning eller andra genitala fynd av penisskaftet, förhuden, ollonet eller meatus som observerats vid visuell undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Alla andra biverkningar
Laboratorieavvikelser
Plasmakoncentrationer av SPL7013
Förväntningar och erfarenheter av studieprodukterna som beskrivs av deltagarintervjuer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPL7013-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera