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Disair를 통한 Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 고정 용량 조합 Tratment vs Handihaler를 통한 Tiotropium + Diskus를 통한 Salmeterol/Fluticasone 무료 조합 치료

2020년 6월 11일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 티오트로피움/살메테롤/플루티카손 9/50/500mcg 병용 치료와 기존 제품인 세레타이드 디스커스 500mcg 흡입 분말 및 스피리바 18mcg 흡입 분말 치료를 Disair®를 통해 투여한 기관지확장제 효능 비교 )

전반적인 목표는 Disair®를 통해 매일 2회 제공되는 Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 조합의 기관지 확장제 효과를 기존 제품인 Seretide Diskus 500 mcg 흡입 분말 1일 2회 및 Spiriva 18 mcg 흡입 분말 1일 1회 무료 조합 치료와 비교하여 안정적인 환자를 대상으로 기관지 확장제 효과를 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증 COPD.

폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목표는 Disair®를 통해 매일 2회 제공되는 Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 조합의 기관지 확장제 효과를 기존 제품인 Seretide Diskus 500 mcg 흡입 분말 1일 2회 및 Spiriva 18 mcg 흡입 분말 1일 1회 무료 조합 치료와 비교하여 안정적인 환자를 대상으로 기관지 확장제 효과를 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증 COPD.

모든 포함 기준을 충족하고 COPD 치료를 받는 이전에 진단받은 환자의 경우, 스크리닝 방문일은 특정 약물에 의해 결정된 기간과 함께 준비 기간의 완료를 기반으로 합니다. 도입 기간 동안 살부타몰(100μg 흡입기)이 구조 약물로 처방됩니다.

환자(이전에 진단을 받은 환자의 준비 기간 이후)는 무작위로 배정되어 티오트로피움/살메테롤/플루티카손 고정 용량 조합을 Disair®를 통해 1일 2회 건조 분말 흡입으로 전달하거나 세레타이드 디스커스 500mcg 흡입 분말을 1일 2회 및 스피리바 18mcg 흡입을 받습니다. 2일간의 트리트먼트 기간 동안 파우더 1일 1회 무료 조합.

환자는 기준선(등록), 스크리닝, 치료 및 치료 후의 4회 연속 방문에서 평가됩니다.

폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, 칠면조
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GOLD(The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 전략에 따라 COPD 진단을 받은 40세 이상의 환자.
  • 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율로 증상이 안정적인 중등도 내지 중증 COPD 진단을 받은 환자
  • mMRC 점수가 2 이상인 환자
  • 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 1년 이내 악화가 있고 최근 4주 이내 악화가 없는 환자
  • 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성 환자
  • 연구자와 의사소통이 가능한 환자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하기로 동의한 환자
  • 참여 전 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 약물에 대한 과민증의 병력에는 오래 작용하는 베타-2 작용제, 코르티코스테로이드, 항콜린제 또는 유당이 포함되어 있습니다.
  • 천식 또는 COPD를 제외한 중요한 만성 호흡기 질환의 병력.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 항생제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD 악화 또는 하기도 감염이 있었던 환자.
  • 혈청 칼륨 수치가 ≤ 3.5mEq/L 또는 >5.5mEq/L인 환자
  • 연구 개시 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 환자
  • 심근경색, 심부전, 급성 허혈성 검시관 질환 또는 6주 이내에 치료가 필요한 중증 심부정맥의 병력이 있는 환자
  • 폐암 환자
  • 폐용적축소술을 받은 환자
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 준비기간 동안 약독화 생백신을 접종한 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 알레르기성 비염 또는 아토피 병력
  • 약물 치료 또는 수술이 필요한 증상이 있는 전립선 비대증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움/살메테롤/플루티카손
Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 9/50/500 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) 1일 2회(약 12시간마다) Discair®를 통해
의약품: Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 9/50/500 mcg 흡입 분말
Tiotropium/Salmeterol/Fluticasone 9/50/500 mcg 흡입 분말(1회 퍼프)을 2일 동안 Discair®를 통해 매일 두 번.
다른 이름들:
  • Saltif 9/50/500 mcg 흡입 분말
활성 비교기: 티오트로피움 + 살메테롤/플루티카손
Tiotropium 18 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) Handihaler®를 통해 1일 1회 + Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말(1회 흡입) 1일 2회(약 12시간마다) Diskus®를 통해
의약품: Tiotropium 18 mcg 흡입 분말
Tiotropium 18mcg 흡입 분말(1회 퍼프)을 2일 동안 Handihaler®를 통해 매일 한 번.
다른 이름들:
  • Spiriva 18 mcg 흡입 분말
의약품: Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 흡입 분말(1회 퍼프) 2일 동안 Diskus®를 통해 하루에 두 번(약 12시간마다)
다른 이름들:
  • Seretide Diskus® 500mcg 흡입 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안 FEV1에서 기준선으로부터 평균 최대 변화(ml).
기간: 48시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
48시간
48시간 동안 FEV1의 기준선 대비 평균 % 변화.
기간: 48시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
48시간
48시간 동안 FVC에서 기준선으로부터 평균 최대 변화(ml).
기간: 48시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
48시간
48시간 동안 FVC에서 기준선으로부터 평균 % 변화.
기간: 48시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
48시간
FEV1(AUC0-12) 반응[AUC: 곡선 아래 면적; 베이스라인으로부터의 변화로 정의되는 반응]
기간: 1일차: 0-12시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
1일차: 0-12시간
FVC(AUC0-12) 응답
기간: 1일차: 0-12시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
1일차: 0-12시간
FEV1(AUC12-24) 반응
기간: 1일차: 12-24시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
1일차: 12-24시간
FVC(AUC12-24) 반응
기간: 1일차: 12-24시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
1일차: 12-24시간
FEV1(AUC24-48) 반응
기간: 2일차: 0-24시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
2일차: 0-24시간
FVC(AUC24-48) 반응
기간: 2일차: 0-24시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
2일차: 0-24시간
FEV1(AUC0-48) 반응
기간: 48시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
48시간
FVC(AUC0-48) 반응
기간: 48시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장제 효과가 나타나는 시간
기간: 48시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
48시간
최대 효과가 나타나기까지의 시간
기간: 48시간
폐활량 측정은 치료 전과 치료 후(투약 전, 15분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 8. hr 및 12. hr) 및 16개의 다른 시점(15. 분, 30. min, 1. hr, 2. hr, 4. hr, 6 hr, 8. hr 및 12. hr) 두 번째 치료일 동안.
48시간
연구 약물의 안전성 평가
기간: 48시간
치료 관련 부작용 및/또는 비정상적인 실험실 값이 있는 참가자 수.
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-01.17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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