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태국의 건강한 성인을 대상으로 약독화 바이러스 4가 뎅기 백신의 2상 시험

2017년 5월 23일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

건강한 성인에게 WRAIR 약독화 4가 뎅기 생백신 생백신의 2회 용량을 위약 대조군과 비교하여 2상, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 통제 연구

이 기술 연구는 위약과 비교하여 WRAIR 뎅기열 백신의 다양한 제형의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 위약 백신을 받고 다른 두 그룹은 다른 뎅기열 백신을 받게 됩니다. 각 피험자는 6개월 간격으로 2회 용량을 투여받습니다. 모든 피험자는 9개월 동안 11회 방문(즉, 스크리닝 + 10회의 연구 방문) 동안 11회 정맥 천자를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Phramongkutklao Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 접종 당시 20-25세(≥20세 및 ≤25세)의 건강한 성인 남성 또는 여성;
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 신체 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음;
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  • 주제 정보 시트 및 동의서를 읽을 수 있습니다.
  • 조사자가 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 피임 장치; 경구 피임약 또는 기타 동등한 호르몬 피임약, 예. 프로게스틴 이식형, 피부 호르몬 패치 또는 주사형 피임약)을 접종 전 30일 동안 복용하고, 접종 전 48시간 이내에 임신 검사 결과가 음성이고, 접종 완료 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획 중이거나 금욕 또는 피임 예방 조치를 중단할 계획인 경우
  • 소아기의 단일 열성 발작을 제외한 모든 신경학적 또는 행동 장애 또는 발작의 병력;
  • 약물 남용 또는 알코올 소비(하루 2잔 이상)의 병력;
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응의 병력;
  • 급성 또는 만성, 폐, 심혈관, 간, 신장, 혈액학적 또는 내분비 기능적 결함(신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정됨);
  • HBsAg, 항-HCV 또는 항-HIV에 대해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 또는 혈청양성;
  • 등록 시점의 급성 질환(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨);
  • 만성 간비대, 우상복부 통증 또는 압통;
  • 만성 비장비대, 좌측 상복부 복통 또는 압통;
  • 고혈압; 흉통, 심계항진, 현기증, 숨가쁨, 부정맥 또는 마찰 문지름;
  • 연구 백신(위약 포함) 이전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
  • 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하여 두 번째 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여;
  • 최초 접종 후 9개월 동안 시험 참여가 금지되는 장소로의 계획된 이동;
  • 연구 기간 동안 첫 투여 또는 계획된 투여 전 90일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  • 첫 번째 투여 전 90일 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;
  • 연구 기간 동안 지속되는 임의의 만성 전신 약물 요법(비타민/미네랄 보충제 또는 위식도 역류에 대한 일상적인 치료 제외);
  • 고정 전화나 휴대 전화에 쉽게 접근할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티덴 F17
전체 용량(0.5mL) 0 및 6개월
생물학적: 티덴 F17
뎅기열 백신 0.5mL의 단일 용량을 0일과 6개월에 비우세 팔의 상외삼두근/삼각근 부위에 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 티덴 백신
실험적: 티덴 F19
0개월 및 6개월에 전체 용량(0.5mL)
생물학적: 티덴 F-19
뎅기열 백신 0.5mL의 단일 용량을 0일과 6개월에 비우세 팔의 상외삼두근/삼각근 부위에 피하 주사했습니다.
위약 비교기: 위약 비교기
0 및 6에서 0.5 mL 멸균 완충액, 피하 주사
다른: 위약 비교기
백신과 모양이 동일한 완충액의 위약 멸균 용액 0.5mL의 단일 용량을 0일 및 6개월에 비우세 팔의 상외삼두근/삼각근 부위에 피하 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 투여 후 21일 추적 조사에서 3등급 요청된 부작용(AE)의 발생률
기간: 1회 투여 후 0~21일
용량 1(0개월) 후 21일 추적 조사 내 임의의 3등급 부작용(AE)이 있는 대상체의 백분율
1회 투여 후 0~21일
DEN 유형 1, 2, 3 및 4에 대한 항체 기하 평균 역가(GMT) 중화; 2차 접종 후 30일 및 90일
기간: 2차 접종 후 30일 및 90일
DEN type 1, 2, 3, 4에 대한 중화항체 기하평균역가(GMT)는 2차 투여(6개월) 후 30일 및 90일에 측정
2차 접종 후 30일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 백신 2차 투여 후 21일 이내에 모든 부작용(AE)이 있는 피험자
기간: 연구 백신 2차 투여 후 0-21일
2차 투여 후 백신 접종 후 21일 동안 요청되거나 요청되지 않은 부작용(AE)이 보고된 피험자의 비율
연구 백신 2차 투여 후 0-21일
임의의 연구 백신 투여 후 31일(0 내지 30일) 이내에 요청하지 않은 AE의 발생률
기간: 각 연구 백신 투여 후 0-30일
각 연구 백신에 대한 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 내에 보고된 원치 않는 AE의 발생률
각 연구 백신 투여 후 0-30일
전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 9개월
전체 9개월 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자 수
9개월
각 백신 접종 후 31일(0-30일) 이내에 검사실 수치가 경고 수치를 초과함
기간: 각 백신 접종 후 31일 이내

각 백신 투여 후 31일(0-30일) 이내의 실험실 값이 경고 값보다 높습니다. 기준선에서 정상 범위에 대한 혈액학적 및 생화학적 수준의 변화.

PI(D2, 5, 8, 12) = 투여 후 1, 2, 5, 8 및 12일 PI(D5, 12,14) = 투여 후 1, 5, 12 및 14일 PI(M1) = 투여 1 후 , 1개월째 PI(M6) = 1차 투여 후, 6개월째 PII(D2, 5, 8, 12) = 2차 투여 후, 2일, 5, 8 및 12일 PII(D5, 8, 12, 14) = 투여 후 2, 5, 8, 12 및 14일 PII(M7) = 투여 후 2, 7개월
각 백신 접종 후 31일 이내
각 백신 접종 후 DEN 신체 검사에서 이상 소견의 발생률
기간: 용량당 백신 접종 후 31일
백신 접종 후 31일(0~30일) 동안 보고된 비정상적인 뎅기열 검사 소견의 발생률, 용량당
용량당 백신 접종 후 31일
전체 연구 기간 동안 의심되고 확인된 뎅기열 발생률.
기간: 9개월
전체 연구 기간 동안 의심 및 확인된 뎅기열 발병률이 있는 피험자 수.
9개월
각 연구 백신 투여 후 각 DEN 유형에 대한 중화 항체를 가진 피험자의 백분율
기간: 투여 후 1 및 2

백신 접종 전 뎅기열 면역 상태에 따라 중화 항체에 대한 4가 반응을 보이는 피험자의 백분율. DEN Monovalent에 대한 위약 실행은 없었습니다.

PRE = 백신 접종 전 PI(M1) = 접종 1 후, 1개월 PII(M7) = 접종 2 후, 7개월
투여 후 1 및 2
중화 항체 각 DEN 유형에 대한 혈청 반응(중립 증가) 항체 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지, 적격 분석에 의해 결정됨) 각 연구 백신 투여 후
기간: 9개월

Neut에 대한 혈청양성률. 예방접종 전 플라비바이러스 면역 상태-프라이밍/비프라이밍 대상자에 따른 항체.

PRE = 백신 접종 전 PI(M1) = 접종 1, 1개월 후 PII(M7) = 접종 2, 7개월 후 PII(M9) = 접종 2, 9개월 후
9개월
각 투여 후 특정 시점에서 측정 가능한 뎅기 바이러스혈증 발생률
기간: 7개월 이내

각 투여 후 지정된 시점에서 측정 가능한 뎅기열 바이러스 혈증 발병률을 가진 피험자의 백분율.

음성 = GEQ/uL 결과가 0임 결정되지 않음 = GEQ/uL 결과가 LOD 미만임 양성 = GEQ/uL 결과가 >=LOD임 누락 = 데이터 없음 PI(M1) = 투여 후 1, 월 1 PII(D2,5, 8,12) = 투여 후 2일, 2, 5,8 및 12일 PII(D5,8,12,14) = 투여 후 2, 5, 8, 12 및 14일 PII(M7) = 투여 후 2, 월 7
7개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Robert Gibbons, MD, MPH, Department of Virology, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR 1281
  • Study no: 103854 (T-DEN-002) (기타 식별자: GSK)
  • HSRRB A-13699 (기타 식별자: USAMRMC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

GSK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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