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タイの健康な成人を対象とした弱毒生ウイルス四価デング熱ワクチンの第II相試験

2017年5月23日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

健康な成人を対象に、WRAIR 弱毒四価デング熱生ワクチンを異なる製剤で 2 回投与し、プラセボ対照と比較した第 II 相無作為化二重盲検単一施設対照試験

この記述研究では、WRAIR デング熱ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者はランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられます。 1つのグループにはプラセボワクチンが投与され、他の2つのグループには異なるデング熱ワクチン製剤が投与されます。 各被験者は6か月間隔で2回の投与を受けます。 すべての被験者は、9 か月間にわたる 11 回の来院 (つまり、スクリーニングと 10 回の研究来院) 中に 11 回の静脈穿刺を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Phramongkutklao Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワクチン接種時の年齢が20～25歳（20歳以上25歳以下）の健康な成人男性または女性。
  • 研究に入る前の病歴や身体検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント；
  • 被験者情報シートと同意書を読むことができる。
  • 研究者が、プロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）に従うことができ、従うと信じる被験者を研究に登録する必要があります。
  • 女性は妊娠の可能性がない、つまり外科的に避妊されている必要があります。または、妊娠の可能性がある場合は、禁欲しているか、適切な避妊予防策を講じていなければなりません（つまり、妊娠の可能性がある場合）。 子宮内避妊具;経口避妊薬または他の同等のホルモン避妊薬、例: プロゲスチン移植用、皮膚ホルモンパッチまたは注射用避妊薬）をワクチン接種前 30 日間服用し、ワクチン接種前 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性であり、一連のワクチン接種終了後 60 日間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している、または禁欲または避妊予防策を中止する計画がある。
  • -小児期の1回の熱性けいれんを除く、神経学的または行動的障害または発作の病歴;
  • 薬物乱用またはアルコール摂取の履歴（1日あたり2杯以上）。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患/反応の病歴;
  • 身体検査または臨床検査によって判定される、急性または慢性の肺、心血管、肝臓、腎臓、血液または内分泌の機能欠陥。
  • 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる、またはHBs抗原、抗HCVまたは抗HIVの血清陽性。
  • 登録時の急性疾患（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患の存在と定義されます）。
  • 慢性肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
  • 慢性脾腫、左上腹部の痛みまたは圧痛。
  • 高血圧;胸痛、動悸、めまい、息切れ、不整脈、または摩擦による摩擦。
  • -治験ワクチン（プラセボを含む）前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用。
  • -治験ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から開始し、2回目の投与後30日間で終了する期間中に、治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画投与。
  • 最初のワクチン接種後9か月間は治験への参加が禁止される場所への計画的な移動。
  • -治験期間中の初回投与または計画投与前の90日以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています。
  • -治験期間中の最初の投与または計画投与前の90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;
  • 治験期間中継続する慢性全身薬物療法（ビタミン/ミネラルのサプリメントまたは胃食道逆流症の日常的な治療を除く）。
  • 固定電話や携帯電話に簡単にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DEN F17
全用量 (0.5 mL) 0 か月および 6 か月
生物学的：T-DEN F17
0.5 mL のデング熱ワクチンを 0 日目と 6 か月目に非利き腕の上部外側上腕三頭筋/三角筋領域に単回皮下注射しました。
他の名前：
  • T-DENワクチン
実験的：T-DEN F19
0 か月目と 6 か月目に全量 (0.5 mL)
生物学的：T-DEN F-19
0.5 mL のデング熱ワクチンを 0 日目と 6 か月目に非利き腕の上部外側上腕三頭筋/三角筋領域に単回皮下注射しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
0.5 mL 滅菌バッファー (0 および 6)、皮下注射
他の：プラセボ比較ツール
ワクチンと外観が同一の緩衝液のプラセボ滅菌溶液０．５ｍＬを単回投与し、０日目および６か月目に非利き腕の上腕三頭筋／三角筋上部外側に皮下注射した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目の投与後21日以内の追跡調査におけるグレード3の誘発性有害事象（AE）の発生率
時間枠：投与 1 後 0 ～ 21 日
投与 1 (0 か月) 後 21 日間のフォローアップ以内にグレード 3 の有害事象 (AE) が発生した被験者の割合
投与 1 後 0 ～ 21 日
DEN タイプ 1、2、3、および 4 に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT)。 2回目の投与後30日および90日
時間枠：2回目の投与から30日後と90日後
DEN タイプ 1、2、3、および 4 に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT) は、2 回目の投与 (6 か月) の投与後 30 日および 90 日後に測定されます。
2回目の投与から30日後と90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究ワクチンの2回目の投与後21日以内に追跡調査を行った有害事象（AE）のある被験者
時間枠：研究ワクチンの2回目の投与後0～21日
2回目の接種後のワクチン接種後21日間に、要請された有害事象（AE）および要請されていない有害事象（AE）が報告された被験者の割合
研究ワクチンの2回目の投与後0～21日
研究ワクチン投与後31日以内（0～30日目）の望ましくないAEの発生率
時間枠：各研究ワクチン投与後0～30日
各研究ワクチンのワクチン接種後31日間（0～30日目）の期間内に報告された未承諾AEの発生率
各研究ワクチン投与後0～30日
研究期間全体にわたる重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：9ヶ月
9か月の研究期間全体を通じて重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数
9ヶ月
各ワクチン投与後31日以内（0～30日目）の検査値が警告値を上回る
時間枠：各ワクチン接種後31日以内

各ワクチン接種後 31 日以内 (0 ～ 30 日) の検査値が警告値を上回る。 正常範囲に関する血液学的および生化学的レベルのベースラインからの変化。

PI(D2、5、8、12) = 投与後 1、2、5、8、および 12 日目 PI(D5、12、14) = 投与後 1、5、12、および 14 日目 PI(M1) = 投与後 1 、1 か月目の PI(M6) = 投与後 1、6 か月目の PII(D2、5、8、12) = 投与後 2、2、5、8 および 12 日目の PII(D5、8、12、14) = 投与後2、5、8、12、および 14 日目 PII(M7) = 投与後 2、7 か月目
各ワクチン接種後31日以内
各ワクチン接種後のDEN身体検査における異常所見の発生率
時間枠：1回の接種につきワクチン接種後31日
ワクチン接種後31日間（0～30日目）に報告されたデング熱検査所見異常の発生率（用量当たり）
1回の接種につきワクチン接種後31日
研究期間全体にわたるデング熱の疑いおよび確認されたデング熱の発生率。
時間枠：9ヶ月
研究期間全体を通じてデング熱の疑いおよび確定診断が発生した被験者の数。
9ヶ月
研究ワクチンの各投与後に、各DENタイプに対する中和抗体を有する被験者の割合
時間枠：投与後1および2

ワクチン接種前のデング熱免疫状態に応じた、中和抗体に対する四価反応を示した被験者の割合。 DEN Monovalent にはプラセボの投与はありませんでした。

PRE = ワクチン接種前 PI(M1) = 投与後 1、月 1 PII(M7) = 投与後 2、月 7
投与後1および2
各 DEN タイプに対する中和抗体の血清反応 (中性の増加。ワクチン接種前から接種後までの抗体の増加、適格なアッセイによって決定) 研究ワクチンの各投与後
時間枠：9ヶ月

ニュートの血清陽性率。 ワクチン接種前のフラビウイルスの免疫状態に応じた抗体。初回刺激を受けた/未刺激の被験者。

PRE = ワクチン接種前 PI(M1) = 投与後 1、月 1 PII(M7) = 投与後 2、月 7 PII(M9) = 投与後 2、月 9
9ヶ月
各投与後の指定時点での測定可能なデング熱ウイルス血症の発生率
時間枠：7ヶ月以内

各投与後の指定された時点で測定可能なデング熱ウイルス血症の発生率を示した被験者の割合。

陰性 = GEQ/uL の結果はゼロに等しい 未定 = GEQ/uL の結果は LOD を下回る 陽性 = GEQ/uL の結果は >=LOD 欠損 = データなし PI(M1) = 投与後 1、月 1 PII(D2,5, 8,12) = 投与後 2、2、5、8、および 12 日目 PII(D5,8,12,14) = 投与後 2、5、8、12、および 14 日目 PII(M7) = 投与後 2、月7
7ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

U.S. Army Medical Research and Development Command

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Robert Gibbons, MD, MPH、Department of Virology, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRAIR 1281
  • Study no: 103854 (T-DEN-002) (その他の識別子：GSK)
  • HSRRB A-13699 (その他の識別子：USAMRMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

GSK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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