Eine Phase-II-Studie mit einem tetravalenten Dengue-Lebendvirus-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen in Thailand

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 20 bis 25 Jahren (≥20 Jahre und ≤25 Jahre) zum Zeitpunkt der Impfung;
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden;
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
• Kann das Themeninformationsblatt und das Einverständnisformular lesen;
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen), sollten in die Studie aufgenommen werden;
• Frauen müssen nicht gebärfähig sein, d. h. chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen (d. h. intrauterines Verhütungsmittel; orale Kontrazeptiva oder andere gleichwertige hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. (implantierbares Gestagen, kutane Hormonpflaster oder injizierbare Verhütungsmittel) für 30 Tage vor der Impfung, einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung und müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen für 60 Tage nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, die Abstinenz oder die Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung abzubrechen;
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer oder Verhaltensstörungen oder Anfälle, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberanfalls im Kindesalter;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag);
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung/Reaktion, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird;
• Akuter oder chronischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, hämatologischer oder endokriner Funktionsdefekt, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests;
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand oder seropositiv für HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV;
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber);
• Chronische Hepatomegalie, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch;
• Chronische Splenomegalie, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit im linken oberen Quadranten;
• Hypertonie; Brustschmerzen, Herzklopfen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Herzrhythmusstörungen oder Reibung;
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienimpfstoff (einschließlich Placebo) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos beginnt und 30 Tage nach der zweiten Dosis endet;
• Ein geplanter Umzug an einen Ort, an dem die Teilnahme an der Studie für 9 Monate nach der Erstimpfung verboten ist;
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt;
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;
• Jegliche chronische systemische medikamentöse Therapie, die während des Studienzeitraums fortgeführt werden muss (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen oder Routinebehandlungen bei gastroösophagealem Reflux);
• Kein einfacher Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon