Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kokeilu elävän heikennetyn viruksen tetravalenttisesta dengue-rokotteesta terveillä aikuisilla Thaimaassa

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, kontrolloitu tutkimus kahdesta annoksesta eri formulaatioita WRAIR live-heikennettyä tetravalenttia denguekuumerokottetta verrattuna plasebokontrolliin, annettuna 0–6 kuukauden aikataulussa, terveille aikuisille

Tässä kuvaavassa tutkimuksessa arvioidaan WRAIR-dengue-rokotteen eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa lumerokotteen ja kaksi muuta eri dengue-rokotemuodostelmia. Jokainen koehenkilö saa kaksi annosta kuuden kuukauden välein. Kaikille koehenkilöille tehdään 11 ​​laskimopunktiota 11 käynnin aikana (eli seulonta plus 10 opintokäyntiä) yhdeksän kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Phramongkutklao Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen aikuinen 20-25-vuotias (≥20-vuotias ja ≤25-vuotias) rokotushetkellä;
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Pystyy lukemaan aiheen tietolomaketta ja suostumuslomaketta;
  • Tutkimushenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille), tulee ottaa mukaan tutkimukseen;
  • naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli kirurgisesti steriloituja, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava raittius tai käytössä on oltava riittävä ehkäisy (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai muu vastaava hormonaalinen ehkäisy, esim. progestiini implantoitava, ihon hormonaalinen laastari tai ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste) 30 päivää ennen rokotusta, negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 60 päivää rokotussarjan päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee lopettavansa raittiutta tai ehkäisyä;
  • Aiemmin jokin neurologinen tai käyttäytymishäiriö tai kohtaus, lukuun ottamatta yhtä kuumekohtausta lapsuudessa;
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin käyttö (yli 2 juomaa päivässä);
  • Aiempi allerginen sairaus/reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;
  • Akuutti tai krooninen, keuhkojen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hematologinen tai endokriininen toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä;
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila tai seropositiivinen HBsAg:lle, anti-HCV:lle tai anti-HIV:lle;
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (akuutti sairaus määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä);
  • Krooninen hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus;
  • Krooninen splenomegalia, vasemman yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus;
  • Hypertensio; rintakipu, sydämentykytys, huimaus, hengenahdistus, rytmihäiriöt tai hankausta;
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotetta (mukaan lukien lumelääke) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
  • Suunniteltu sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja päättyy 30 päivää toisen annoksen jälkeen;
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen 9 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen;
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja;
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana;
  • Mikä tahansa krooninen systeeminen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita tai rutiinihoitoa gastroesofageaalisen refluksin hoitoon);
  • Ei helppoa pääsyä kiinteään tai matkapuhelimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-DEN F17
Täysi annos (0,5 ml) 0 ja 6 kuukautta
Biologinen: T-DEN F17
Yksi 0,5 ml:n annos dengue-rokotetta injektoitiin ihonalaisesti ei-dominoivan käsivarren ylemmälle ulommalle triceps-/hartialihasalueelle päivänä 0 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
  • T-DEN rokote
Kokeellinen: T-DEN F19
Täysi annos (0,5 ml) 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Biologinen: T-DEN F-19
Yksi 0,5 ml:n annos dengue-rokotetta injektoitiin ihonalaisesti ei-dominoivan käsivarren ylemmälle ulommalle triceps-/hartialihasalueelle päivänä 0 ja 6 kuukauden kohdalla.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
0,5 ml steriiliä puskuria 0 ja 6 °C:ssa, ihonalainen injektio
Muut: Placebo Comparator
Yksittäinen 0,5 ml:n annos steriiliä lumelääkepuskuriliuosta, joka oli ulkonäöltään identtinen rokotteen kanssa) injektoitiin ihonalaisesti ei-dominoivan käsivarren ulompaan tricepsin/hartialihaksen alueelle päivänä 0 ja 6 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien asteen 3 tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 21 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 0-21 päivää annoksen 1 jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on 3. asteen haittavaikutuksia (AE) 21 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen (0 kuukautta)
0-21 päivää annoksen 1 jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainegeometrinen keskitiitteri (GMT) DEN-tyypeille 1, 2, 3 ja 4; 30 ja 90 päivää annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää annoksen 2 jälkeen
Neutralisoivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) DEN-tyypeille 1, 2, 3 ja 4 mitataan 30 ja 90 päivää toisen annoksen (6 kuukautta) jälkeen.
30 ja 90 päivää annoksen 2 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia (AE) 21 päivän seurantatutkimuksen rokotteen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 0-21 päivää tutkimusrokotteen annoksen 2 jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty tai ei-toivottu haittatapahtumia (AE) 21 päivän rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 2 jälkeen
0-21 päivää tutkimusrokotteen annoksen 2 jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus 31 päivän sisällä (0-30 päivää) minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää kunkin tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin tutkimusrokotteen osalta
0-30 päivää kunkin tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden koehenkilöiden määrä koko 9 kuukauden tutkimusjakson aikana
9 kuukautta
Varoitusarvojen yläpuolella olevat laboratorioarvot 31 päivän sisällä (0-30 päivää) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen

Hälytysarvojen yläpuolella olevat laboratorioarvot 31 päivän sisällä (päivinä 0-30) jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Muutos lähtötasosta hematologisissa ja biokemiallisissa tasoissa suhteessa normaaleihin vaihteluväliin.

PI(D2, 5, 8, 12) = 1. annos, päivät 2, 5, 8 ja 12 PI(D5, 12,14) = 1. annos, 5., 12. ja 14. päivä PI(M1) = 1. annos , 1. kuukauden PI(M6) = 1. annoksen jälkeinen kuukausi 2, päivät 5, 8, 12 ja 14 PII(M7) = 2. annoksen jälkeinen kuukausi 7
31 päivän kuluessa kunkin rokoteannoksen jälkeen
Epänormaalien löydösten ilmaantuvuus DEN-fysikaalisessa tarkastuksessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivää rokotuksen jälkeen per annos
Epänormaalien denguekuumetutkimuslöydösten ilmaantuvuus 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana, annosta kohden
31 päivää rokotuksen jälkeen per annos
Epäillyn ja vahvistetun denguekuumeen ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla epäilty ja vahvistettu denguekuume koko tutkimusjakson aikana.
9 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita jokaiselle DEN-tyypille, jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: annoksen 1 ja 2 jälkeen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tetravalenttinen vaste neutraloiville vasta-aineille, rokotusta edeltävän dengue-immuunitilan mukaan. DEN Monovalentille ei ollut lumelääkeajoa.

PRE = Rokotusta edeltävä PI(M1) = 1. annoksen jälkeinen kuukausi, 1. kuukausi PII(M7) = 2. annos, 7. kuukausi
annoksen 1 ja 2 jälkeen
Neutralisoiva vasta-aine Sero-vaste kullekin DEN-tyypille (lisää neutraalia) vasta-ainetta ennen rokotusta ja sen jälkeistä aikaa, määritetään pätevällä määrityksellä) Jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Neutin seropositiivisuusluvut. vasta-aineet rokotusta edeltävien flaviviruksen immuunitilanteen mukaan esivalmistettujen/alustamattomien koehenkilöiden mukaan.

PRE = Rokotusta edeltävä PI(M1) = 1. annos, 1. kuukausi PII(M7) = 2. annos, 7. kuukausi PII(M9) = 2. annos, 9. kuukausi
9 kuukautta
Mitattavissa olevan dengueviremian ilmaantuvuus määrättyinä ajankohtina jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukauden sisällä

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mitattavissa oleva dengueviremia tietyissä ajankohtana jokaisen annoksen jälkeen.

Negatiivinen = GEQ/uL tulos on nolla Määrittelemätön = GEQ/uL tulos on alle LOD Positiivinen = GEQ/uL tulos on >=LOD Puuttuu = Ei tietoja PI(M1) = Annoksen jälkeinen 1, kuukausi 1 PII(D2,5, 8,12) = 2. annoksen jälkeinen päivä 2. 5., 8. ja 12. PII(D5,8,12,14) = 2. annoksen jälkeinen päivä, 5., 8., 12. ja 14. PII(M7) = 2. annoksen jälkeinen kuukausi 7
7 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Gibbons, MD, MPH, Department of Virology, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR 1281
  • Study no: 103854 (T-DEN-002) (Muu tunniste: GSK)
  • HSRRB A-13699 (Muu tunniste: USAMRMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

GSK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset T-DEN F17

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa