Фаза II испытания живой вакцины с ослабленным четырехвалентным вирусом денге у здоровых взрослых в Таиланде

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 20–25 лет (от 20 до 25 лет) на момент вакцинации;
• отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром перед включением в исследование;
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта;
• Умеет читать информационный лист субъекта и форму согласия;
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, повторные визиты), должны быть включены в исследование;
• женщины не должны иметь детородного потенциала, т. е. стерилизованы хирургическим путем, или, если детородный потенциал, она должна воздерживаться или принимать адекватные меры контрацепции (т. внутриматочное противозачаточное средство; оральные контрацептивы или другие эквивалентные гормональные контрацептивы, например. имплантируемый прогестин, кожный гормональный пластырь или инъекционные противозачаточные средства) за 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 60 дней после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить воздержание или меры контрацепции;
• Любые неврологические или поведенческие расстройства или судороги в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (более 2 порций в день);
• Аллергическое заболевание/реакция в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом вакцины;
• Острый или хронический, легочный, сердечно-сосудистый, печеночный, почечный, гематологический или эндокринный функциональный дефект, определяемый физикальным обследованием или лабораторными тестами;
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние или сероположительный результат на HBsAg, анти-HCV или анти-ВИЧ;
• Острое заболевание на момент регистрации (острым заболеванием считается наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее);
• Хроническая гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота;
• Хроническая спленомегалия, боль или болезненность в левом верхнем квадранте живота;
• гипертония; боль в груди, сердцебиение, головокружение, одышка, аритмии или шум трения;
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до исследуемой вакцины (включая плацебо) или запланированное использование в течение периода исследования;
• Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся с 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины/плацебо и заканчивающийся через 30 дней после введения второй дозы;
• Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено в течение 9 месяцев после первоначальной вакцинации;
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней, предшествующих первой дозе, или запланированное введение в течение периода исследования. Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды;
• введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение 90 дней, предшествующих первой дозе, или запланированное введение в течение периода исследования;
• Любая хроническая системная медикаментозная терапия, которую следует продолжать в течение периода исследования (за исключением витаминно-минеральных добавок или рутинного лечения гастроэзофагеального рефлюкса);
• Нет легкого доступа к стационарному или мобильному телефону