Élő attenuált vírus tetravalens Dengue-oltás II. fázisú vizsgálata egészséges felnőtteknél Thaiföldön

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nő felnőtt 20-25 éves (≥20 éves és ≤25 éves) az oltás időpontjában;
• A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes;
• az alanytól kapott írásos beleegyezés;
• El tudja olvasni a Tantárgyi tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapot;
• A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit (pl. a naplókártyák kitöltése, az utóvizsgálatra való visszatérés);
• a nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltak, vagy ha fogamzóképes korúak, absztinensnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli fogamzásgátló eszköz; orális fogamzásgátlók vagy más, ezzel egyenértékű hormonális fogamzásgátlás, pl. progesztin beültethető, bőrre behelyezhető hormontapasz vagy injekciós fogamzásgátlók) az oltást megelőző 30 napig, negatív terhességi tesztet kell végezni az oltást megelőző 48 órán belül, és bele kell egyeznie, hogy az oltási sorozat befejezése után 60 napig folytatni kell ezeket az óvintézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő, teherbe esni, vagy az absztinencia vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi;
• Bármilyen neurológiai vagy viselkedési rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot;
• kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás anamnézisében (napi 2-nél több ital);
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség/reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat;
• Akut vagy krónikus, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai vagy endokrin funkcionális hiba, fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálatokkal megállapítottak szerint;
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot vagy szeropozitív HBsAg, anti-HCV vagy anti-HIV;
• Akut betegség a beiratkozáskor (akut betegségnek minősül közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül);
• Krónikus hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben;
• Krónikus lépmegnagyobbodás, bal felső hasi fájdalom vagy érzékenység;
• Magas vérnyomás; mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szédülés, légszomj, szívritmuszavarok vagy dörzsölés;
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcinát megelőző 30 napon belül (beleértve a placebót is), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás;
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása a vizsgálati vakcina/placebo első adagja előtt 30 nappal kezdődő és a második adag után 30 nappal végződő időszakban;
• Tervezett költözés egy olyan helyre, ahol az első oltást követően 9 hónapig megtiltják a kísérletben való részvételt;
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (14 napnál hosszabb ideig) az első dózist megelőző 90 napon belül, vagy a tervezett beadást a vizsgálati időszak alatt. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/napot jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek;
• Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása az első dózist megelőző 90 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt;
• Bármilyen krónikus szisztémás gyógyszeres terápia, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell (kivéve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket vagy a gastro-oesophagealis reflux rutinkezelését);
• Nincs könnyű hozzáférés vezetékes vagy mobiltelefonhoz