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Un essai de phase II d'un vaccin vivant atténué contre la dengue tétravalent chez des adultes en bonne santé en Thaïlande

23 mai 2017 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée de deux doses de différentes formulations du vaccin tétravalent atténué contre la dengue WRAIR par rapport à un témoin placebo, administré selon un calendrier de 0 à 6 mois, à des adultes en bonne santé

Cette étude descriptive évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations du vaccin WRAIR contre la dengue par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes. Un groupe recevra un vaccin placebo et les deux autres recevront différentes formations vaccinales contre la dengue. Chaque sujet recevra deux doses à six mois d'intervalle. Tous les sujets subiront 11 ponctions veineuses au cours de 11 visites (c'est-à-dire le dépistage plus 10 visites d'étude) sur une période de neuf mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Phramongkutklao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 21 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme adulte en bonne santé âgé de 20 à 25 ans (≥20 ans et ≤25 ans) au moment de la vaccination ;
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique avant de participer à l'étude ;
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ;
  • Capable de lire la fiche d'information sur le sujet et le formulaire de consentement ;
  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi) doivent être inscrits à l'étude ;
  • les femmes doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement ou, si elles sont en âge de procréer, elles doivent être abstinentes ou prendre des précautions contraceptives adéquates (c'est-à-dire dispositif contraceptif intra-utérin; contraceptifs oraux ou autre contraception hormonale équivalente, par ex. progestatif implantable, patch hormonal cutané ou contraceptifs injectables) pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la vaccination et doit accepter de continuer ces précautions pendant 60 jours après la fin de la série de vaccinations

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante, prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter l'abstinence ou les précautions contraceptives ;
  • Antécédents de tout trouble neurologique ou comportemental ou convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile dans l'enfance ;
  • Antécédents d'abus de drogues ou de consommation d'alcool (plus de 2 verres par jour);
  • Antécédents de maladie/réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin ;
  • Défaut fonctionnel aigu ou chronique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématologique ou endocrinien, tel que déterminé par un examen physique ou des tests de laboratoire ;
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée ou séropositive pour l'AgHBs, les anti-VHC ou les anti-VIH ;
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription (la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre) ;
  • Hépatomégalie chronique, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit ;
  • Splénomégalie chronique, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur gauche ;
  • Hypertension; douleurs thoraciques, palpitations, étourdissements, essoufflement, arythmies ou frictions;
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant le vaccin à l'étude (y compris le placebo) ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin/placebo de l'étude et se terminant 30 jours après la deuxième dose ;
  • Un déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai pendant 9 mois après la vaccination initiale ;
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première dose ou l'administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés ;
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la première dose ou administration prévue pendant la période d'étude ;
  • Tout traitement médicamenteux systémique chronique à poursuivre pendant la période d'étude (à l'exception des suppléments de vitamines / minéraux ou du traitement de routine du reflux gastro-œsophagien);
  • Pas d'accès facile à un téléphone fixe ou mobile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T-DEN F17
Dose complète (0,5 mL) 0 et 6 mois
Biologique: T-DEN F17
Une dose unique de 0,5 ml du vaccin contre la dengue a été injectée par voie sous-cutanée dans la zone triceps/deltoïde supéro-externe du bras non dominant au jour 0 et à 6 mois.
Autres noms:
  • Vaccin T-DEN
Expérimental: T-DEN F19
Dose complète (0,5 ml) à 0 et 6 mois
Biologique: T-DEN F-19
Une dose unique de 0,5 ml du vaccin contre la dengue a été injectée par voie sous-cutanée dans la zone triceps/deltoïde supéro-externe du bras non dominant au jour 0 et à 6 mois.
Comparateur placebo: Comparateur placebo
0,5 mL de tampon stérile à 0 et 6, injection sous-cutanée
Autre: Comparateur placebo
Une dose unique de 0,5 ml de la solution stérile placebo de tampon d'aspect identique au vaccin) a été injectée par voie sous-cutanée dans la zone triceps/deltoïde supéro-externe du bras non dominant au jour 0 et à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tout événement indésirable (EI) sollicité de grade 3 dans les 21 jours de suivi après la dose 1
Délai: 0-21 jours après la dose 1
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 dans les 21 jours de suivi après la dose 1 (0 mois)
0-21 jours après la dose 1
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants (GMT) contre les types DEN 1, 2, 3 et 4 ; 30 et 90 jours après la dose 2
Délai: 30 et 90 jours après la dose 2
Le titre moyen géométrique des anticorps neutralisants (GMT) contre les types DEN 1, 2, 3 et 4 sera mesuré 30 et 90 jours après l'administration de la 2ème dose (6 mois)
30 et 90 jours après la dose 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets présentant des événements indésirables (EI) dans les 21 jours de suivi après la dose 2 du vaccin à l'étude
Délai: 0-21 jours après la dose 2 du vaccin à l'étude
Pourcentage de sujets avec des événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités signalés au cours de la période post-vaccination de 21 jours suivant la dose 2
0-21 jours après la dose 2 du vaccin à l'étude
Incidence des EI non sollicités dans les 31 jours (jours 0 à 30) après toute dose de vaccin à l'étude
Délai: 0-30 jours après chaque dose de vaccin à l'étude
Incidence des EI non sollicités signalés dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination pour chaque vaccin à l'étude
0-30 jours après chaque dose de vaccin à l'étude
Incidence des événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période d'étude
Délai: 9 mois
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période d'étude de 9 mois
9 mois
Valeurs de laboratoire supérieures aux valeurs d'alerte dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose de vaccin
Délai: dans les 31 jours après chaque dose de vaccin

Valeurs de laboratoire supérieures aux valeurs d'alerte dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque dose de vaccin. Changement par rapport à la ligne de base des niveaux hématologiques et biochimiques par rapport aux plages normales.

PI(J2, 5, 8, 12) = Après la dose 1, Jours 2, 5, 8 et 12 PI(J5, 12,14) = Après la dose 1, Jours 5, 12 et 14 PI(M1) = Après la dose 1 , Mois 1 PI(M6) = Post dose 1, Mois 6 PII(D2, 5, 8, 12) = Post dose 2, Jours 2, 5, 8 et 12 PII(D5, 8, 12, 14) = Post dose 2, Jours 5, 8, 12 et 14 PII(M7) = Post Dose 2, Mois 7
dans les 31 jours après chaque dose de vaccin
Incidence des résultats anormaux à l'examen physique DEN après chaque dose de vaccin
Délai: 31 jours après la vaccination par dose
Incidence de résultats anormaux à l'examen de la dengue signalés au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30), par dose
31 jours après la vaccination par dose
Incidence de la dengue suspectée et confirmée tout au long de la période d'étude.
Délai: 9 mois
Nombre de sujets présentant une incidence de dengue suspectée et confirmée tout au long de la période d'étude.
9 mois
Pourcentage de sujets avec des anticorps neutralisants contre chaque type de DEN, après chaque dose de vaccins à l'étude
Délai: après les doses 1 et 2

Pourcentage de sujets présentant des réponses tétravalentes pour les anticorps neutralisants, selon le statut immunitaire contre la dengue avant la vaccination. Il n'y a pas eu d'essai avec placebo pour le DEN monovalent.

PRE = Pré-vaccination IP(M1) = Après la dose 1, mois 1 PII(M7) = Après la dose 2, mois 7
après les doses 1 et 2
Anticorps neutralisant la réponse sérologique à chaque type de DEN (augmenter Neut.) Anticorps de pré-à post-vaccination, à déterminer par un dosage qualifié) après chaque dose de vaccins à l'étude
Délai: 9 mois

Taux de séropositivité pour neut. anticorps selon le statut immunitaire des flavivirus avant la vaccination - sujets sensibilisés/non sensibilisés.

PRE = Pré-vaccination PI(M1) = Après la dose 1, mois 1 PII(M7) = Après la dose 2, mois 7 PII(M9) = Après la dose 2, mois 9
9 mois
Incidence de la virémie mesurable de la dengue à des moments précis après chaque dose
Délai: dans les 7 mois

Pourcentage de sujets présentant une incidence de virémie mesurable de la dengue à des moments précis après chaque dose.

Négatif = le résultat GEQ/uL est égal à zéro Indéterminé = le résultat GEQ/uL est inférieur à la LOD Positif = le résultat GEQ/uL est >=LOD Absent = Aucune donnée PI(M1) = Après la dose 1, mois 1 PII(D2,5, 8, 12) = après la dose 2, jours 2, 5, 8 et 12 PII(D5, 8, 12, 14) = après la dose 2, jours 5, 8, 12 et 14 PII (M7) = après la dose 2, mois 7
dans les 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Gibbons, MD, MPH, Department of Virology, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

1 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR 1281
  • Study no: 103854 (T-DEN-002) (Autre identifiant: GSK)
  • HSRRB A-13699 (Autre identifiant: USAMRMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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