Een fase II-studie van een levend verzwakt tetravalent dengue-virusvaccin bij gezonde volwassenen in Thailand

Inclusiecriteria:

• Een gezonde volwassen man of vrouw van 20-25 jaar (≥20 jaar en ≤25 jaar) op het moment van vaccinatie;
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek vóór aanvang van het onderzoek;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon;
• In staat om het onderwerpinformatieblad en het toestemmingsformulier te lezen;
• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoeken) moeten in het onderzoek worden opgenomen;
• vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of, als ze zwanger kunnen worden, moeten onthouden of adequate anticonceptiemaatregelen nemen (d.w.z. intra-uterien anticonceptiemiddel; orale anticonceptiva of andere gelijkwaardige hormonale anticonceptie, b.v. implanteerbare progestageen, cutane hormonale pleisters of injecteerbare anticonceptiva) gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 60 dagen na voltooiing van de vaccinatiereeks

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw, van plan zwanger te worden of van plan te stoppen met onthouding of voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie;
• Geschiedenis van een neurologische of gedragsstoornis of toevallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen in de kindertijd;
• Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes per dag);
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte/reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin;
• Acuut of chronisch, pulmonaal, cardiovasculair, lever-, nier-, hematologisch of endocrien functioneel defect, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests;
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening of seropositief voor HBsAg, anti-HCV of anti-HIV;
• Acute ziekte op het moment van inschrijving (acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts);
• Chronische hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik;
• Chronische splenomegalie, buikpijn of gevoeligheid in het linker bovenste kwadrant;
• hypertensie; pijn op de borst, hartkloppingen, duizeligheid, kortademigheid, hartritmestoornissen of wrijvingswrijvingen;
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksvaccin (inclusief placebo) of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
• Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo tot 30 dagen na de tweede dosis;
• Een geplande verhuizing naar een locatie waar deelname aan het onderzoek gedurende 9 maanden na de eerste vaccinatie verboden is;
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan;
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
• Elke chronische systemische medicamenteuze behandeling die tijdens de onderzoeksperiode moet worden voortgezet (behalve voor vitamine-/mineraalsupplementen of routinebehandeling voor gastro-oesofageale reflux);
• Geen gemakkelijke toegang tot een vaste of mobiele telefoon