En fas II-studie av ett levande försvagat virus Tetravalent denguevaccin hos friska vuxna i Thailand

Inklusionskriterier:

• En frisk man eller kvinnlig vuxen 20-25 år (≥20 år och ≤25 år) vid tidpunkten för vaccination;
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning innan studien påbörjades;
• Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen;
• Kunna läsa ämnesinformationsbladet och samtyckesformuläret;
• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återvända för uppföljningsbesök) bör registreras i studien;
• Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder, d.v.s. steriliserad kirurgiskt eller, om de är i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller använda adekvata preventivmedel (dvs. intrauterin preventivmedel; p-piller eller andra likvärdiga hormonella preventivmedel, t.ex. progestinimplanterbart, kutant hormonplåster eller injicerbara preventivmedel) i 30 dagar före vaccination, har ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 60 dagar efter avslutad vaccinationsserie

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna, planerar att bli gravid eller planerar att avbryta abstinens eller preventivmedel;
• Historik med neurologiska eller beteendemässiga störningar eller anfall, med undantag för ett enstaka feberkramper i barndomen;
• Historik om drogmissbruk eller alkoholkonsumtion (mer än 2 drinkar per dag);
• Anamnes på allergisk sjukdom/reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet;
• Akut eller kronisk, lung-, kardiovaskulär, lever-, njur-, hematologisk eller endokrina funktionsdefekter, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratorietester;
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd eller seropositiva för HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV;
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber);
• Kronisk hepatomegali, högra övre kvadrant buksmärta eller ömhet;
• Kronisk splenomegali, vänster övre kvadrant buksmärta eller ömhet;
• hypertoni; bröstsmärtor, hjärtklappning, yrsel, andnöd, arytmier eller friktionsgnidningar;
• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före studievaccinet (inklusive placebo) eller planerad användning under studieperioden;
• Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från och med 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/placeboet och slutar 30 dagar efter den andra dosen;
• En planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i prövningen i 9 månader efter den första vaccinationen;
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före den första dosen eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison eller motsvarande 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna;
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen eller planerad administrering under studieperioden;
• Eventuell kronisk systemisk läkemedelsbehandling som ska fortsätta under studieperioden (förutom vitamin-/mineraltillskott eller rutinbehandling för gastro-esofageal reflux);
• Ingen enkel tillgång till en fast eller mobiltelefon