Fáze II studie živého atenuovaného viru tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospělých v Thajsku

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 20-25 let (≥20 let a ≤25 let) v době očkování;
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a fyzikálním vyšetřením před vstupem do studie;
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
• Umět číst Informační list předmětu a Formulář souhlasu;
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy);
• ženy musí být v neplodném věku, tj. chirurgicky sterilizované, nebo pokud jsou v plodném věku, musí být abstinenty nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. nitroděložní antikoncepční zařízení; perorální antikoncepce nebo jiná ekvivalentní hormonální antikoncepce, např. implantabilní progestin, kožní hormonální náplast nebo injekční antikoncepce) po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test během 48 hodin před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 60 dnů po dokončení očkovací série

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy, plánující otěhotnět nebo plánující přerušit abstinenci nebo antikoncepční opatření;
• Anamnéza jakékoli neurologické poruchy nebo poruchy chování nebo záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství;
• Anamnéza zneužívání drog nebo konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně);
• Alergické onemocnění/reakce v anamnéze, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny;
• Akutní nebo chronická, plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologická nebo endokrinní funkční porucha, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy;
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo séropozitivní na HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV;
• Akutní onemocnění v době zařazení do studie (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní);
• Chronická hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu;
• Chronická splenomegalie, bolest nebo citlivost břicha v levém horním kvadrantu;
• hypertenze; bolest na hrudi, palpitace, závratě, dušnost, arytmie nebo třecí třeně;
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína během 30 dnů před studijní vakcínou (zahrnuje placebo) nebo plánované použití během období studie;
• Plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba a končícího 30 dnů po druhé dávce;
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii po dobu 9 měsíců po počáteční vakcinaci;
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před první dávkou nebo plánovaným podáním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny;
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 90 dnů před první dávkou nebo plánovaném podání během období studie;
• Jakákoli chronická systémová léková terapie, která má pokračovat během období studie (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků nebo rutinní léčby gastroezofageálního refluxu);
• Žádný snadný přístup k pevnému nebo mobilnímu telefonu