Una sperimentazione di fase II di un vaccino contro la dengue tetravalente con virus vivo attenuato in adulti sani in Tailandia

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina adulta sana di età compresa tra 20 e 25 anni (≥20 anni e ≤25 anni) al momento della vaccinazione;
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico prima di entrare nello studio;
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto;
• In grado di leggere la scheda informativa del soggetto e il modulo di consenso;
• I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up) dovrebbero essere arruolati nello studio;
• le femmine devono essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente o, se potenzialmente fertili, devono essere astinenti o sotto adeguate precauzioni contraccettive (es. dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali equivalenti, ad es. progestinico impiantabile, cerotto ormonale cutaneo o contraccettivi iniettabili) per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni per 60 giorni dopo il completamento della serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o in allattamento, che pianifica una gravidanza o che intende interrompere l'astinenza o le precauzioni contraccettive;
• Storia di qualsiasi disturbo o convulsioni neurologici o comportamentali, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia;
• Storia di abuso di droghe o consumo di alcol (più di 2 drink al giorno);
• Anamnesi di malattia/reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino;
• Difetti funzionali acuti o cronici, polmonari, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici o endocrini, come determinato dall'esame fisico o dai test di laboratorio;
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta o sieropositiva per HBsAg, anti-HCV o anti-HIV;
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre);
• Epatomegalia cronica, dolore addominale o dolorabilità del quadrante superiore destro;
• Splenomegalia cronica, dolore addominale o dolorabilità del quadrante superiore sinistro;
• Ipertensione; dolore toracico, palpitazioni, vertigini, mancanza di respiro, aritmie o sfregamenti da attrito;
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima del vaccino in studio (incluso il placebo) o uso pianificato durante il periodo di studio;
• Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo e termina 30 giorni dopo la seconda dose;
• Un trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione per 9 mesi dopo la vaccinazione iniziale;
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 giorni precedenti la prima dose o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici;
• Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti la prima dose o somministrazione programmata durante il periodo dello studio;
• Qualsiasi terapia farmacologica sistemica cronica da continuare durante il periodo di studio (ad eccezione di integratori vitaminici / minerali o trattamento di routine per il reflusso gastro-esofageo);
• Nessun facile accesso a un telefono fisso o mobile