在泰国健康成人中进行的减毒活病毒四价登革热疫苗的 II 期试验

纳入标准：

• 接种疫苗时年龄在20-25岁（≥20岁且≤25岁）的健康男性或女性成人；
• 在进入研究之前，通过病史和体格检查确定没有明显的健康问题；
• 从受试者处获得的书面知情同意书；
• 能够阅读主题信息表和同意书；
• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如，完成日记卡、返回进行随访）应该被纳入研究；
• 女性必须没有生育能力，即手术绝育，或者如果有生育能力，她必须禁欲或采取适当的避孕措施（即 宫内避孕器；口服避孕药或其他等效的激素避孕药，例如 孕激素植入、皮肤激素贴剂或注射避孕药）在疫苗接种前 30 天，在疫苗接种前 48 小时内妊娠试验呈阴性，并且必须同意在疫苗接种系列完成后 60 天内继续采取此类预防措施

排除标准：

• 怀孕或哺乳期女性，计划怀孕或计划停止禁欲或避孕措施；
• 任何神经或行为障碍或癫痫发作的病史，但儿童时期的一次热性惊厥除外；
• 药物滥用或饮酒史（每天饮酒超过 2 杯）；
• 过敏性疾病/反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧；
• 急性或慢性、肺、心血管、肝、肾、血液或内分泌功能缺陷，由体格检查或实验室测试确定；
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症或 HBsAg、抗-HCV 或抗-HIV 血清反应阳性；
• 入组时患有急性疾病（急性疾病定义为中度或重度疾病，伴或不伴发烧）；
• 慢性肝肿大，右上腹痛或压痛；
• 慢性脾肿大，左上腹痛或压痛；
• 高血压;胸痛、心悸、头晕、气短、心律失常或摩擦音；
• 在研究疫苗（包括安慰剂）之前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或在研究期间计划使用；
• 从第一剂研究疫苗/安慰剂前 30 天开始到第二剂后 30 天结束期间，计划接种研究方案未预见的疫苗；
• 计划搬到一个地点，该地点将在首次接种疫苗后 9 个月内禁止参加试验；
• 在研究期间首次给药或计划给药前 90 天内长期给药（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着强的松或等效物 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇；
• 在研究期间首次给药或计划给药前 90 天内给药免疫球蛋白和/或血液制品；
• 在研究期间继续进行的任何慢性全身药物治疗（维生素/矿物质补充剂或胃食管反流的常规治疗除外）；
• 无法方便地使用固定电话或移动电话