En fase II-forsøk av en levende svekket virus tetravalent dengue-vaksine hos friske voksne i Thailand

Inklusjonskriterier:

• En sunn mann eller kvinne i alderen 20-25 år (≥20 år og ≤25 år) på vaksinasjonstidspunktet;
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse før du går inn i studien;
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
• Kunne lese emneinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet;
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk) bør registreres i studien;
• kvinner må være av ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert, eller, hvis de er i fertil alder, må hun være avholdende eller på tilstrekkelige prevensjonsmidler (dvs. intrauterin prevensjonsanordning; p-piller eller annen tilsvarende hormonell prevensjon, f.eks. progestinimplanterbart, kutan hormonplaster eller injiserbare prevensjonsmidler) i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest innen 48 timer før vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler i 60 dager etter fullføring av vaksinasjonsserien

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne, planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte abstinens eller prevensjonstiltak;
• Historie om nevrologiske eller atferdsmessige lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen;
• Historie med narkotikamisbruk eller alkoholforbruk (mer enn 2 drinker per dag);
• Anamnese med allergisk sykdom/reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen;
• Akutt eller kronisk, pulmonal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk eller endokrin funksjonsdefekt, som bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester;
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller seropositiv for HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV;
• Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber);
• Kronisk hepatomegali, magesmerter eller ømhet i øvre høyre kvadrant;
• Kronisk splenomegali, venstre øvre kvadrant magesmerter eller ømhet;
• hypertensjon; brystsmerter, hjertebank, svimmelhet, kortpustethet, arytmier eller friksjonsgnisninger;
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før studievaksinen (inkluderer placebo) eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
• Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før den første dosen av studievaksinen/placebo og slutter 30 dager etter den andre dosen;
• En planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i forsøket i 9 måneder etter den første vaksinasjonen;
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før første dose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før den første dosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
• Enhver kronisk systemisk medikamentbehandling som skal fortsettes i løpet av studieperioden (unntatt vitamin-/mineraltilskudd eller rutinebehandling for gastro-øsofageal refluks);
• Ingen enkel tilgang til fasttelefon eller mobiltelefon