Um teste de Fase II de uma vacina tetravalente de vírus vivo atenuado contra a dengue em adultos saudáveis ​​na Tailândia

Critério de inclusão:

• Um adulto saudável do sexo masculino ou feminino de 20 a 25 anos de idade (≥20 anos de idade e ≤25 anos de idade) no momento da vacinação;
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico antes de entrar no estudo;
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito;
• Capaz de ler a Folha de Informações do Assunto e o Formulário de Consentimento;
• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo;
• as mulheres devem estar em idade fértil, ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou, se em potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou com precauções contraceptivas adequadas (isto é, dispositivo anticoncepcional intrauterino; contraceptivos orais ou outra contracepção hormonal equivalente, por ex. implante de progestógeno, adesivo hormonal cutâneo ou contraceptivos injetáveis) por 30 dias antes da vacinação, teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores à vacinação e deve concordar em continuar tais precauções por 60 dias após o término da série de vacinação

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou lactante, planejando engravidar ou planejando interromper a abstinência ou as precauções contraceptivas;
• História de qualquer distúrbio neurológico ou comportamental ou convulsões, com exceção de uma única convulsão febril na infância;
• História de abuso de drogas ou consumo de álcool (mais de 2 doses por dia);
• Histórico de doença/reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina;
• Defeito funcional agudo ou crônico, pulmonar, cardiovascular, hepático, renal, hematológico ou endócrino, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais;
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita ou soropositiva para HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV;
• Doença aguda no momento da inscrição (doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre);
• Hepatomegalia crônica, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito;
• Esplenomegalia crônica, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior esquerdo;
• Hipertensão; dor no peito, palpitações, tonturas, falta de ar, arritmias ou atritos;
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da vacina do estudo (inclui placebo) ou uso planejado durante o período do estudo;
• Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e termina 30 dias após a segunda dose;
• Uma mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo por 9 meses após a vacinação inicial;
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos 90 dias anteriores à primeira dose ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos;
• Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos 90 dias anteriores à primeira dose ou administração planejada durante o período do estudo;
• Qualquer terapia medicamentosa sistêmica crônica a ser continuada durante o período do estudo (exceto suplementos vitamínicos/minerais ou tratamento de rotina para refluxo gastroesofágico);
• Sem acesso fácil a um telefone fixo ou móvel