Faza II badania nad żywym, atenuowanym wirusem czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w Tajlandii

Kryteria przyjęcia:

• zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 20-25 lat (≥20 lat i ≤25 lat) w momencie szczepienia;
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania;
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu;
• Potrafi przeczytać arkusz informacyjny podmiotu i formularz zgody;
• Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) powinny zostać włączone do badania;
• kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tj. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; doustne środki antykoncepcyjne lub inne równoważne hormonalne środki antykoncepcyjne, np. wszczepialny progestagen, plaster hormonalny na skórę lub środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji) przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed szczepieniem i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 60 dni po zakończeniu serii szczepień

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie abstynencji lub środków antykoncepcyjnych;
• Historia jakichkolwiek zaburzeń lub napadów neurologicznych lub behawioralnych, z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie;
• Historia nadużywania narkotyków lub spożywania alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie);
• Historia choroby/reakcji alergicznej, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki;
• Ostra lub przewlekła wada czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, hematologii lub układu hormonalnego, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych;
• Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności lub seropozytywność w kierunku HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV;
• Ostra choroba w momencie rejestracji (ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez);
• Przewlekła hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• Przewlekła splenomegalia, ból lub tkliwość brzucha w lewym górnym kwadrancie brzucha;
• Nadciśnienie; ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zawroty głowy, duszność, arytmie lub otarcia;
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających badaną szczepionkę (w tym placebo) lub planowane użycie w okresie badania;
• Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo do 30 dni po drugiej dawce;
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym będzie zakaz udziału w badaniu przez 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu;
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę lub planowane podanie w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe;
• Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę lub planowane podanie w okresie badania;
• jakakolwiek przewlekła ogólnoustrojowa terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych lub rutynowego leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego);
• Brak łatwego dostępu do telefonu stacjonarnego lub komórkowego