Un ensayo de fase II de una vacuna tetravalente contra el dengue con virus vivo atenuado en adultos sanos en Tailandia

Criterios de inclusión:

• Un adulto sano, hombre o mujer, de 20 a 25 años de edad (≥20 años y ≤25 años) en el momento de la vacunación;
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen físico antes de ingresar al estudio;
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto;
• Capaz de leer la Hoja de información del sujeto y el Formulario de consentimiento;
• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para las visitas de seguimiento) deben inscribirse en el estudio;
• las mujeres deben estar en edad fértil, es decir, esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben estar abstinentes o tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, dispositivo anticonceptivo intrauterino; anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales equivalentes, p. progestina implantable, parche hormonal cutáneo o anticonceptivos inyectables) durante 30 días antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas previas a la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante 60 días después de completar la serie de vacunación

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, que planean quedar embarazadas o planean interrumpir la abstinencia o las precauciones anticonceptivas;
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o conductual o convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril en la infancia;
• Antecedentes de abuso de drogas o consumo de alcohol (más de 2 tragos por día);
• Historial de enfermedad/reacción alérgica que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna;
• Defecto funcional agudo o crónico, pulmonar, cardiovascular, hepático, renal, hematológico o endocrino, según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio;
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada o seropositivo para HBsAg, anti-HCV o anti-HIV;
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (la enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre);
• Hepatomegalia crónica, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho;
• Esplenomegalia crónica, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior izquierdo;
• Hipertensión; dolor de pecho, palpitaciones, mareos, dificultad para respirar, arritmias o rozaduras;
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacuna del estudio (incluye placebo) o uso planificado durante el período del estudio;
• Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y termina 30 días después de la segunda dosis;
• Un traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo durante 9 meses después de la vacunación inicial;
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis o administración planificada durante el período de estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona o equivalente, 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos;
• Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis o administración planificada durante el período de estudio;
• Cualquier tratamiento farmacológico sistémico crónico que se continúe durante el período de estudio (excepto suplementos de vitaminas/minerales o tratamiento de rutina para el reflujo gastroesofágico);
• Sin fácil acceso a un teléfono fijo o móvil