Polyproteiinirokotettujen sporozoiittihaaste
torstai 18. lokakuuta 2007 päivittänyt: European Malaria Vaccine Initiative
Arvio sporozoiittien antamasta suojasta malariaa vastaan Haaste terveille aikuisille, jotka on rokotettu polyproteiinimalariarokotteilla FP9-PP, MVA-PP ja kontrolli rokottamattomat vapaaehtoiset
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden uuden malariarokotteen (FP9-PP ja MVA-PP) kykyä estää malariainfektion kehittyminen loiselle kontrolloidun altistuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen vapaaehtoiset ovat saaneet nämä rokotteet edellisessä kokeessa VAC027.1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Malariatartunta tappaa yli 2 miljoonaa ihmistä vuosittain. Se on suuri ongelma endeemisillä alueilla asuville ja matkailijoille. Tarve turvalliselle tehokkaalle malariarokotteelle on selvästi suuri.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden ehdokkaan malariarokotteen (FP9-PP ja MVA-PP) kliinistä tehoa. Nämä elävät virusvektorirokotteet annettiin "prime boost" -ohjelmassa edellisessä kokeessa VAC027.1.
Vapaaehtoiset altistuvat nyt viidelle P. falciparum -malariaa kantavien hyttysten puremille.
Tämä kokeilu:
- Mittaa tehokkuutta tunteina malarialta altistumisesta malarialoisille positiiviselle verikalvolle
- Tutki immunogeenisuutta ennen malariatartuntaa ja sen jälkeen
- Mittaa pitkäaikaisen rokotteen tehoa haastamalla kaikki suojatut vapaaehtoiset uudelleen 6–12 kuukautta myöhemmin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- Imperial College, University of London
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ei-raskaana olevat aikuiset 18-50-vuotiaat
- Rokotetut ryhmät ovat henkilöitä, jotka ovat saaneet VAC027.1:ssä ryhmälle 6 tai 7 kuvatun rokotusohjelman.
- Asunut Oxfordissa tai sen lähellä Iso-Britanniassa haastetutkimuksen ajan
- Vain naiset, halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä haastetutkimuksen aikana.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus antaa tutkijoille pääsy sairaalan ja yleislääkärin lääketieteellisiin muistiinpanoihin
- Halukkuus HIV-testiin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa poikkeama protokollan määritellystä normaalialueesta biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsa-analyysissä
- Tutkittavan malariarokotteen saaminen etukäteen (ellei sitä anneta VAC027.1:ssä)
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai muun lääketieteellisen laitteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta
- Malarian kemoprofylaksia klorokiinilla 5 kuukauden aikana ennen suunniteltua altistusta, Lariamilla 6 viikkoa ennen altistusta ja Riametilla 2 viikon sisällä ennen altistusta
- Mikä tahansa malariahistoria
- Matkusta malarian endeemiseen maahan viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua haastetta
- Suunniteltu matkustus malaria-alueille tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja asplenia
- Todisteita sydän- ja verisuonitaudeista
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Hemoglobinopatioiden historia
- Diabetes mellituksen historia
- Krooninen tai aktiivinen neurologinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa erikoislääkärin valvontaa
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii jatkuvaa erikoislääkärin valvontaa
- Yli 2 sairaalahoitoa invasiivisten bakteeri-infektioiden vuoksi (keuhkokuume, aivokalvontulehdus)
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus
- Todisteet vakavasta psykiatrisesta tilasta
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen, joka on valmis tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiemmat vakavat reaktiot tai allergiat hyttysen puremiin
- PI-arvio siitä, ettei halukkuutta osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
- Suonensisäisten huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö
- Kaikki muut löydökset, jotka tutkijan mielestä lisäisivät merkittävästi riskiä saada haitallinen lopputulos osallistumisesta tähän tutkimussuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teho (aika tunteina loiskemiaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immunogeenisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC027.2
- EudraCT number: 2006-000629-67
- EMVI trial identifier: PP_2_04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .