Sporozoittutfordring for polyproteinvaksiner

Inklusjonskriterier:

• Friske ikke-gravide voksne i alderen 18 til 50 år
• Den vaksinerte gruppen vil være personer som har mottatt vaksineregimet beskrevet for gruppe 6 eller 7 i VAC027.1
• Bosatt i eller nær Oxford, Storbritannia i løpet av utfordringsstudiet
• Kun for kvinner, vilje til å praktisere effektiv prevensjon under utfordringsstudien.
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Skriftlig informert samtykke
• Vilje til å la etterforskerne få tilgang til medisinske notater fra sykehus og allmennlege
• Vilje til å gjennomgå en HIV-test

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert avvik fra det protokolldefinerte normalområdet i biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller i urinanalyse
• Forutgående mottak av en malariavaksine for undersøkelse (med mindre den er administrert i VAC027.1)
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler, levende vaksine eller medisinsk utstyr enn studievaksinen innen 30 dager før dosering av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden
• Administrering av kroniske immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon
• Historie med malariakjemoprofylakse med klorokin innen 5 måneder før den planlagte utfordringen, med Lariam innen 6 uker før utfordringen, og Riamet innen 2 uker før utfordringen
• Enhver historie med malaria
• Reis til et land som er endemisk for malaria i løpet av de siste 3 månedene før den planlagte utfordringen
• Planlagte reiser til skadelidende områder i studieperioden
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og aspleni
• Bevis på kardiovaskulær sykdom
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Historie med hemoglobinopatier
• Historie med diabetes mellitus
• Kronisk eller aktiv nevrologisk sykdom som krever kontinuerlig spesialisttilsyn
• Kronisk gastrointestinal sykdom som krever kontinuerlig spesialisttilsyn
• Historie med > 2 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner (lungebetennelse, meningitt)
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet
• Bevis på alvorlig psykiatrisk tilstand
• Enhver annen pågående kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Akutt sykdom ved påmelding
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinne som er villig eller har til hensikt å bli gravid under studien
• Anamnese med alvorlige reaksjoner eller allergi mot myggstikk
• PI vurdering av manglende vilje til å delta og overholde alle krav i protokollen
• Anamnese eller kliniske bevis på intravenøst ​​narkotikamisbruk
• Ethvert annet funn som etter etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et uheldig resultat av å delta i denne protokollen betydelig.