Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie sporozoitowe szczepionek poliproteinowych

18 października 2007 zaktualizowane przez: European Malaria Vaccine Initiative

Ocena ochrony przed malarią przez Sporozoite Challenge u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych poliproteinowymi szczepionkami przeciw malarii „FP9-PP, MVA-PP” i kontrolnymi ochotnikami nieszczepionymi

W badaniu tym zbadano zdolność dwóch nowych szczepionek przeciw malarii (FP9-PP i MVA-PP) do zapobiegania rozwojowi zakażenia malarią po kontrolowanej ekspozycji na pasożyta. Ochotnicy biorący udział w tym badaniu otrzymali te szczepionki w poprzednim badaniu VAC027.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie malarią zabija każdego roku ponad 2 miliony ludzi. Jest to poważny problem dla osób mieszkających na obszarach endemicznych i dla osób podróżujących. Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciw malarii.

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności klinicznej dwóch kandydatów na szczepionki przeciw malarii (FP9-PP i MVA-PP). Te szczepionki z żywymi wektorami wirusowymi podawano w schemacie „pierwszej dawki przypominającej” w poprzednim badaniu VAC027.1.

Ochotnicy będą teraz narażeni na 5 zakaźnych ukąszeń komarów przenoszących malarię P. falciparum.

Ta próba:

  1. Zmierz skuteczność jako czas w godzinach od narażenia na malarię do rozmazu krwi pozytywnego dla pasożytów malarii
  2. Zbadaj immunogenność przed i po zakażeniu malarią
  3. Zmierz długoterminową skuteczność szczepionki, ponownie prowokując chronionych ochotników 6–12 miesięcy później

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
        • Imperial College, University of London
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, niebędące w ciąży osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Grupą szczepioną będą osoby, które otrzymały schemat szczepień opisany dla grupy 6 lub 7 w VAC027.1
  • Zamieszkaj w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania badania prowokacyjnego
  • Tylko dla kobiet, chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania prowokacyjnego.
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość do umożliwienia badaczom dostępu do dokumentacji medycznej szpitala i lekarza pierwszego kontaktu
  • Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Każde odchylenie od określonego w protokole zakresu normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii (chyba że została podana w VAC027.1)
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku, żywej szczepionki lub wyrobu medycznego innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
  • Podawanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia
  • Historia chemioprofilaktyki malarii za pomocą chlorochiny w ciągu 5 miesięcy przed planowaną prowokacją, Lariam w ciągu 6 tygodni przed prowokacją i Riamet w ciągu 2 tygodni przed prowokacją
  • Każda historia malarii
  • Podróżuj do kraju endemicznego malarii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym wyzwaniem
  • Planowane podróże do obszarów zagrożonych malarią w okresie studiów
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i brak śledziony
  • Dowód choroby układu krążenia
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia hemoglobinopatii
  • Historia cukrzycy
  • Przewlekła lub czynna choroba neurologiczna wymagająca stałego nadzoru specjalisty
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego wymagająca stałego nadzoru specjalistycznego
  • Historia > 2 hospitalizacji z powodu inwazyjnych zakażeń bakteryjnych (zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha
  • Dowód poważnego stanu psychicznego
  • Każda inna przewlekła choroba wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Kobieta, która chce lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Historia ciężkich reakcji lub alergii na ukąszenia komarów
  • Ocena PI pod kątem braku chęci udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Historia lub dowody kliniczne dożylnego nadużywania narkotyków
  • Wszelkie inne odkrycia, które w opinii badacza znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w tym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność (czas w godzinach do wystąpienia parazytemii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunogenność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Malaria Vaccine Initiative

Współpracownicy

University of Oxford
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC027.2
  • EudraCT number: 2006-000629-67
  • EMVI trial identifier: PP_2_04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na FP9-PP (poliproteina FP9)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj