Desafio de esporozoítos de vacinas poliproteicas

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​não grávidos de 18 a 50 anos
• O grupo vacinado será de indivíduos que receberam o regime vacinal descrito para o grupo 6 ou 7 em VAC027.1
• Residente em ou perto de Oxford, Reino Unido, durante o estudo de desafio
• Apenas para mulheres, vontade de praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo de desafio.
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Consentimento informado por escrito
• Disposição para permitir que os investigadores acessem as anotações médicas do hospital e do clínico geral
• Vontade de se submeter a um teste de HIV

Critério de exclusão:

• Qualquer desvio da faixa normal definida pelo protocolo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária (a menos que administrada em VAC027.1)
• Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado, vacina viva ou dispositivo médico que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dosagem da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
• Administração de drogas imunossupressoras crônicas ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação
• História de quimioprofilaxia da malária com cloroquina dentro de 5 meses antes do desafio planejado, com Lariam dentro de 6 semanas antes do desafio e Riamet dentro de 2 semanas antes do desafio
• Qualquer história de malária
• Viajar para um país endêmico de malária nos 3 meses anteriores ao desafio planejado
• Viagem planejada para áreas de malária durante o período do estudo
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e asplenia
• Evidência de doença cardiovascular
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
• Histórico de hemoglobinopatias
• Histórico de diabetes melito
• Doença neurológica crônica ou ativa que requer supervisão especializada contínua
• Doença gastrointestinal crônica que requer supervisão especializada contínua
• História de > 2 internações por infecções bacterianas invasivas (pneumonia, meningite)
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito
• Evidência de condição psiquiátrica grave
• Qualquer outra doença crónica em curso que requeira supervisão hospitalar especializada
• Doença aguda no momento da inscrição
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Fêmea grávida ou lactante
• Mulher que deseja ou pretende engravidar durante o estudo
• Histórico de reações graves ou alergia a picadas de mosquito
• Avaliação do PI de falta de vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
• História ou evidência clínica de abuso de drogas intravenosas
• Qualquer outro achado que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de ter um resultado adverso da participação neste protocolo