- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375128
Sporozoiten-Challenge von Polyprotein-Impfstoffen
Bewertung des Schutzes gegen Malaria durch Sporozoiten-Challenge von gesunden Erwachsenen, die mit den Polyprotein-Malaria-Impfstoffen „FP9-PP, MVA-PP“ geimpft wurden, und von nicht geimpften Freiwilligen zur Kontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Malaria-Infektion tötet jedes Jahr über 2 Millionen Menschen. Es ist ein großes Problem für diejenigen, die in Endemiegebieten leben, und für Reisende. Es besteht eindeutig ein großer Bedarf an einem sicheren wirksamen Malariaimpfstoff.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von zwei Malaria-Impfstoffkandidaten (FP9-PP und MVA-PP) zu testen. Diese lebenden viralen Vektorimpfstoffe wurden in der vorangegangenen Studie VAC027.1 in einem „Prime-Boost“-Regime verabreicht.
Die Freiwilligen werden nun 5 infektiösen Stichen von Moskitos ausgesetzt, die P. falciparum Malaria übertragen.
Diese Studie wird:
- Messen Sie die Wirksamkeit als die Zeit in Stunden von der Malaria-Exposition bis zum positiven Blutausstrich für Malaria-Parasiten
- Untersuchen Sie die Immunogenität vor und nach einer Malariainfektion
- Messen Sie die längerfristige Wirksamkeit des Impfstoffs, indem Sie alle geschützten Freiwilligen 6 - 12 Monate später erneut herausfordern
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
- Imperial College, University of London
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde nicht schwangere Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Die geimpfte Gruppe besteht aus Probanden, die das für Gruppe 6 oder 7 in VAC027.1 beschriebene Impfregime erhalten haben
- Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford, Großbritannien, für die Dauer der Herausforderungsstudie
- Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Provokationsstudie eine wirksame Verhütung zu praktizieren.
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft, den Ermittlern den Zugang zu medizinischen Notizen von Krankenhäusern und Hausärzten zu ermöglichen
- Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jede Abweichung vom protokolldefinierten Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei Urinanalysen
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria (sofern nicht in VAC027.1 verabreicht)
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels, Lebendimpfstoffs oder Medizinprodukts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
- Verabreichung von chronischen immunsuppressiven Arzneimitteln oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung
- Vorgeschichte der Malaria-Chemoprophylaxe mit Chloroquin innerhalb von 5 Monaten vor der geplanten Herausforderung, mit Lariam innerhalb von 6 Wochen vor der Herausforderung und Riamet innerhalb von 2 Wochen vor der Herausforderung
- Jede Vorgeschichte von Malaria
- Reisen Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten Herausforderung in ein Malaria-endemisches Land
- Geplante Reisen in Malariagebiete während der Studienzeit
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Asplenie
- Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Vorgeschichte von Hämoglobinopathien
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Chronische oder aktive neurologische Erkrankung, die eine kontinuierliche fachärztliche Überwachung erfordert
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die eine ständige fachärztliche Überwachung erfordern
- Geschichte von > 2 Krankenhausaufenthalten wegen invasiver bakterieller Infektionen (Pneumonie, Meningitis)
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten
- Nachweis einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Jede andere andauernde chronische Krankheit, die eine Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Schwangere oder stillende Frau
- Frau, die bereit ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Geschichte von schweren Reaktionen oder Allergien auf Mückenstiche
- PI-Bewertung der mangelnden Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls
- Geschichte oder klinische Anzeichen von intravenösem Drogenmissbrauch
- Jeder andere Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an diesem Protokoll erheblich erhöhen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wirksamkeit (Zeit in Stunden bis zur Parasitämie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Immunogenität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC027.2
- EudraCT number: 2006-000629-67
- EMVI trial identifier: PP_2_04
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