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Sporozoiten-Challenge von Polyprotein-Impfstoffen

18. Oktober 2007 aktualisiert von: European Malaria Vaccine Initiative

Bewertung des Schutzes gegen Malaria durch Sporozoiten-Challenge von gesunden Erwachsenen, die mit den Polyprotein-Malaria-Impfstoffen „FP9-PP, MVA-PP“ geimpft wurden, und von nicht geimpften Freiwilligen zur Kontrolle

Diese Studie untersucht die Fähigkeit von zwei neuen Malaria-Impfstoffen (FP9-PP und MVA-PP), die Entwicklung einer Malaria-Infektion nach kontrolliertem Kontakt mit dem Parasiten zu verhindern. Freiwillige für diese Studie haben diese Impfstoffe in der vorangegangenen Studie VAC027.1 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Malaria-Infektion tötet jedes Jahr über 2 Millionen Menschen. Es ist ein großes Problem für diejenigen, die in Endemiegebieten leben, und für Reisende. Es besteht eindeutig ein großer Bedarf an einem sicheren wirksamen Malariaimpfstoff.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von zwei Malaria-Impfstoffkandidaten (FP9-PP und MVA-PP) zu testen. Diese lebenden viralen Vektorimpfstoffe wurden in der vorangegangenen Studie VAC027.1 in einem „Prime-Boost“-Regime verabreicht.

Die Freiwilligen werden nun 5 infektiösen Stichen von Moskitos ausgesetzt, die P. falciparum Malaria übertragen.

Diese Studie wird:

Messen Sie die Wirksamkeit als die Zeit in Stunden von der Malaria-Exposition bis zum positiven Blutausstrich für Malaria-Parasiten
Untersuchen Sie die Immunogenität vor und nach einer Malariainfektion
Messen Sie die längerfristige Wirksamkeit des Impfstoffs, indem Sie alle geschützten Freiwilligen 6 - 12 Monate später erneut herausfordern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
    - Imperial College, University of London
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    - Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde nicht schwangere Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
Die geimpfte Gruppe besteht aus Probanden, die das für Gruppe 6 oder 7 in VAC027.1 beschriebene Impfregime erhalten haben
Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford, Großbritannien, für die Dauer der Herausforderungsstudie
Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Provokationsstudie eine wirksame Verhütung zu praktizieren.
Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
Schriftliche Einverständniserklärung
Bereitschaft, den Ermittlern den Zugang zu medizinischen Notizen von Krankenhäusern und Hausärzten zu ermöglichen
Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Jede Abweichung vom protokolldefinierten Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei Urinanalysen
Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria (sofern nicht in VAC027.1 verabreicht)
Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels, Lebendimpfstoffs oder Medizinprodukts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
Verabreichung von chronischen immunsuppressiven Arzneimitteln oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung
Vorgeschichte der Malaria-Chemoprophylaxe mit Chloroquin innerhalb von 5 Monaten vor der geplanten Herausforderung, mit Lariam innerhalb von 6 Wochen vor der Herausforderung und Riamet innerhalb von 2 Wochen vor der Herausforderung
Jede Vorgeschichte von Malaria
Reisen Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten Herausforderung in ein Malaria-endemisches Land
Geplante Reisen in Malariagebiete während der Studienzeit
Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Asplenie
Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
Vorgeschichte von Hämoglobinopathien
Vorgeschichte von Diabetes mellitus
Chronische oder aktive neurologische Erkrankung, die eine kontinuierliche fachärztliche Überwachung erfordert
Chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die eine ständige fachärztliche Überwachung erfordern
Geschichte von > 2 Krankenhausaufenthalten wegen invasiver bakterieller Infektionen (Pneumonie, Meningitis)
Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten
Nachweis einer schweren psychiatrischen Erkrankung
Jede andere andauernde chronische Krankheit, die eine Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
Schwangere oder stillende Frau
Frau, die bereit ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
Geschichte von schweren Reaktionen oder Allergien auf Mückenstiche
PI-Bewertung der mangelnden Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls
Geschichte oder klinische Anzeichen von intravenösem Drogenmissbrauch
Jeder andere Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an diesem Protokoll erheblich erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: VERHÜTUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit (Zeit in Stunden bis zur Parasitämie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Malaria Vaccine Initiative

Mitarbeiter

University of Oxford

Wellcome Trust

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat