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多蛋白疫苗的子孢子攻击

2007年10月18日 更新者:European Malaria Vaccine Initiative

接种多蛋白疟疾疫苗“FP9-PP、MVA-PP”的健康成人的子孢子攻击和对照未接种疫苗的志愿者对疟疾的保护作用的评估

本研究检验了两种新型疟疾疫苗(FP9-PP 和 MVA-PP)在受控接触寄生虫后预防疟疾感染发展的能力。 该试验的志愿者将在之前的试验 VAC027.1 中接种这些疫苗。

研究概览

详细说明

疟疾感染每年导致超过 200 万人死亡。 对于居住在流行地区的人和旅行者来说,这是一个主要问题。 显然非常需要一种安全有效的疟疾疫苗。

本研究的目的是测试两种候选疟疾疫苗(FP9-PP 和 MVA-PP)的临床疗效。 在之前的试验 VAC027.1 中,这些活病毒载体疫苗以“初免”方案施用。

志愿者现在将暴露于携带恶性疟原虫疟疾的蚊子的 5 次感染性叮咬。

该试验将:

  1. 从疟疾暴露到疟疾寄生虫阳性血膜的时间以小时为单位衡量疗效
  2. 检查疟疾感染前后的免疫原性
  3. 通过在 6 - 12 个月后重新挑战任何受保护的志愿者来衡量长期疫苗效力

研究类型

介入性

注册

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW7 2AZ
        • Imperial College, University of London
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 50 岁的健康未怀孕成年人
  • 接种疫苗的人群将是接受了 VAC027.1 中第 6 组或第 7 组描述的疫苗方案的受试者
  • 在挑战研究期间居住在英国牛津或附近
  • 仅对于女性,愿意在挑战研究期间采取有效的避孕措施。
  • 同意在研究过程中不献血
  • 书面知情同意书
  • 愿意允许研究人员访问医院和全科医生的医疗记录
  • 愿意接受 HIV 检测

排除标准:

  • 在生物化学或血液学血液测试或尿液分析中与协议定义的正常范围的任何偏差
  • 之前接受过研究性疟疾疫苗(除非在 VAC027.1 中接种)
  • 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物、活疫苗或医疗器械,或计划在研究期间使用
  • 在接种疫苗后六个月内服用慢性免疫抑制药物或其他免疫调节药物
  • 在计划挑战前 5 个月内使用氯喹进行疟疾化学预防的历史,在挑战前 6 周内使用 Lariam,在挑战前 2 周内使用 Riamet
  • 任何疟疾史
  • 在计划的挑战之前的前 3 个月内前往疟疾流行国家
  • 计划在研究期间前往疟疾流行地区
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和无脾
  • 心血管疾病的证据
  • 癌症病史(皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)
  • 血红蛋白病史
  • 糖尿病史
  • 需要持续专科医生监督的慢性或活动性神经系统疾病
  • 慢性胃肠道疾病需要持续的专家监督
  • > 2 次侵袭性细菌感染(肺炎、脑膜炎)住院史
  • 怀疑或已知当前酗酒,定义为每周饮酒量超过 42 个单位
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
  • 丙型肝炎病毒血清反应阳性(HCV 抗体)
  • 肝肿大、右上腹痛或压痛
  • 严重精神疾病的证据
  • 任何其他需要医院专科医生监督的持续慢性疾病
  • 入学时患有急性疾病
  • 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 愿意或打算在研究期间怀孕的女性
  • 对蚊虫叮咬有严重反应或过敏史
  • PI 评估缺乏参与和遵守协议所有要求的意愿
  • 静脉药物滥用史或临床证据
  • 研究者认为会显着增加参与本方案产生不良后果的风险的任何其他发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
功效(以小时为单位的寄生虫血症时间)

次要结果测量

结果测量
免疫原性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月10日

首次发布 (估计)

2006年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月18日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VAC027.2
  • EudraCT number: 2006-000629-67
  • EMVI trial identifier: PP_2_04

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