Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporozoite-udfordring af polyproteinvaccinerede

18. oktober 2007 opdateret af: European Malaria Vaccine Initiative

Vurdering af beskyttelse mod malaria af Sporozoite Udfordring af raske voksne vaccineret med polyprotein malariavaccinerne 'FP9-PP, MVA-PP' og kontrol ikke-vaccinerede frivillige

Denne undersøgelse undersøger to nye malariavacciners (FP9-PP og MVA-PP) evne til at forhindre udviklingen af ​​malariainfektion efter kontrolleret eksponering for parasitten. Frivillige til dette forsøg vil have modtaget disse vacciner i det foregående forsøg VAC027.1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malariainfektion dræber over 2 millioner mennesker hvert år. Det er et stort problem for dem, der bor i endemiske områder og for rejsende. Der er helt klart et stort behov for en sikker effektiv malariavaccine.

Formålet med denne undersøgelse er at teste den kliniske effektivitet af to malaria-kandidatvacciner (FP9-PP og MVA-PP). Disse levende virale vektorvacciner blev administreret i et "prime boost"-regime i det foregående forsøg VAC027.1.

Frivillige vil nu blive udsat for 5 infektiøse stik fra myg, der bærer P. falciparum malaria.

Dette forsøg vil:

  1. Mål effektivitet som tiden i timer fra malariaeksponering til blodfilm, der er positiv for malariaparasitter
  2. Undersøg immunogenicitet før og efter malariainfektion
  3. Mål længerevarende vaccineeffektivitet ved at genudfordre alle beskyttede frivillige 6 - 12 måneder senere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Imperial College, University of London
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske ikke-gravide voksne i alderen 18 til 50 år
  • Den vaccinerede gruppe vil være forsøgspersoner, der har modtaget det vaccineregime, der er beskrevet for gruppe 6 eller 7 i VAC027.1
  • Bosiddende i eller nær Oxford, UK i løbet af udfordringsstudiet
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere effektiv prævention under udfordringsundersøgelsen.
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at give efterforskerne adgang til lægenotater fra hospitaler og praktiserende læger
  • Vilje til at gennemgå en HIV-test

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver afvigelse fra det protokoldefinerede normalområde i biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse
  • Forudgående modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse (medmindre den er administreret i VAC027.1)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, levende vaccine eller medicinsk udstyr, bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosering af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Administration af kroniske immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination
  • Anamnese med malariakemoprofylakse med chloroquin inden for 5 måneder før den planlagte udfordring, med Lariam inden for 6 uger før udfordringen og Riamet inden for 2 uger før udfordringen
  • Enhver historie med malaria
  • Rejs til et malaria-endemisk land inden for de foregående 3 måneder forud for den planlagte udfordring
  • Planlagte rejser til sygdomsramte områder i studieperioden
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion og aspleni
  • Bevis på hjertekarsygdomme
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med hæmoglobinopatier
  • Historie om diabetes mellitus
  • Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom, der kræver løbende specialistovervågning
  • Kronisk mave-tarmsygdom, der kræver løbende specialistovervågning
  • Anamnese med > 2 indlæggelser for invasive bakterielle infektioner (lungebetændelse, meningitis)
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Enhver anden vedvarende kronisk sygdom, der kræver supervision af hospitalsspecialister
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kvinde, der er villig eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlige reaktioner eller allergi over for myggestik
  • PI vurdering af manglende vilje til at deltage og overholde alle krav i protokollen
  • Anamnese eller kliniske beviser for intravenøst ​​stofmisbrug
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskerens mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne protokol væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet (tid i timer til parasitæmi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Malaria Vaccine Initiative

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2006

Først opslået (SKØN)

12. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC027.2
  • EudraCT number: 2006-000629-67
  • EMVI trial identifier: PP_2_04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med FP9-PP (FP9 polyprotein)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner