Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sporozoite-uitdaging van polyproteïne-vaccins

18 oktober 2007 bijgewerkt door: European Malaria Vaccine Initiative

Beoordeling van bescherming tegen malaria door sporozoïtische uitdaging van gezonde volwassenen die zijn gevaccineerd met de polyproteïne-malariavaccins 'FP9-PP, MVA-PP' en niet-gevaccineerde controlevrijwilligers

Deze studie onderzoekt het vermogen van twee nieuwe malariavaccins (FP9-PP en MVA-PP) om de ontwikkeling van een malaria-infectie te voorkomen na gecontroleerde blootstelling aan de parasiet. Vrijwilligers voor deze proef zullen deze vaccins hebben gekregen in de voorgaande proef VAC027.1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malaria-infectie doodt elk jaar meer dan 2 miljoen mensen. Het is een groot probleem voor degenen die in endemische gebieden wonen en voor reizigers. Er is duidelijk een grote behoefte aan een veilig en effectief malariavaccin.

Het doel van deze studie is het testen van de klinische werkzaamheid van twee kandidaat-malariavaccins (FP9-PP en MVA-PP). Deze levende virale vectorvaccins werden toegediend in een 'prime boost'-regime in de voorgaande studie VAC027.1.

Vrijwilligers zullen nu worden blootgesteld aan 5 besmettelijke beten van muggen die P. falciparum malaria dragen.

Deze proef zal:

Meet de werkzaamheid als de tijd in uren vanaf blootstelling aan malaria tot bloedfilmpositief voor malariaparasieten
Onderzoek de immunogeniciteit voor en na malaria-infectie
Meet de werkzaamheid van het vaccin op langere termijn door beschermde vrijwilligers 6 - 12 maanden later opnieuw uit te dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
    - Imperial College, University of London
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
    - Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde niet-zwangere volwassenen van 18 tot 50 jaar
De gevaccineerde groep bestaat uit proefpersonen die het vaccinregime hebben gekregen dat is beschreven voor groep 6 of 7 in VAC027.1
Woonachtig in of nabij Oxford, VK voor de duur van de challenge-studie
Alleen voor vrouwen: bereidheid om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de challenge-studie.
Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Bereidheid om de onderzoekers toegang te geven tot medische aantekeningen van het ziekenhuis en de huisarts
Bereidheid om een hiv-test te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Elke afwijking van het in het protocol gedefinieerde normale bereik bij biochemische of hematologische bloedtesten of bij urineanalyse
Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek (tenzij toegediend in VAC027.1)
Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel, levend vaccin of medisch hulpmiddel anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
Toediening van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie
Geschiedenis van malariachemoprofylaxe met chloroquine binnen 5 maanden voorafgaand aan de geplande challenge, met Lariam binnen 6 weken voorafgaand aan de challenge en Riamet binnen 2 weken voorafgaand aan de challenge
Elke voorgeschiedenis van malaria
Reis naar een land waar malaria voorkomt in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande uitdaging
Geplande reizen naar malariagebieden tijdens de onderzoeksperiode
Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en asplenie
Bewijs van hart- en vaatziekten
Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
Geschiedenis van hemoglobinopathieën
Geschiedenis van diabetes mellitus
Chronische of actieve neurologische ziekte die doorlopend toezicht van een specialist vereist
Chronische gastro-intestinale aandoeningen die doorlopend toezicht van een specialist vereisen
Geschiedenis van > 2 ziekenhuisopnames voor invasieve bacteriële infecties (pneumonie, meningitis)
Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik
Bewijs van een ernstige psychiatrische aandoening
Elke andere aanhoudende chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
Acute ziekte op het moment van inschrijving
Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
Zwangere of zogende vrouw
Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil of wil worden
Geschiedenis van ernstige reacties of allergie voor muggenbeten
PI-beoordeling van gebrek aan bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
Geschiedenis of klinisch bewijs van intraveneus drugsmisbruik
Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit protocol aanzienlijk zou verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid (tijd in uren tot parasitemie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunogeniciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Malaria Vaccine Initiative

Medewerkers

University of Oxford

Wellcome Trust

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria